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再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるLUCAR-20SPの研究

2025年3月20日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCD20を標的とする同種キメラ抗原受容体(CAR)-T細胞療法であるLUCAR-20SPの安全性、忍容性、有効性を評価する第I相臨床研究

これは、再発性/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の成人被験者を対象とした LUCAR-20SP の前向き、単群、非盲検、探索的臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性B細胞患者における同種CAR-T細胞療法であるLUCAR-20SPの安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍効果プロファイルを評価するための前向き、単群、非盲検探索的臨床研究です。非ホジキンリンパ腫。 適格基準を満たす患者は、LUCAR-20SP点滴を受けます。 この研究には、スクリーニング、前治療（リンパ除去化学療法）、治療、追跡調査という一連の段階が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yuqin Song
      • Beijing、Beijing、中国、100070

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に臨床研究に参加します。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。
  • 組織学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、組織学的に緩悪性リンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。 CD20陽性。
  • Lugano 2014 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
  • 予想生存期間 3 か月以上。
  • スクリーニング期間中の臨床検査値は基準を満たしています。
  • 効果的な避妊。

除外基準:

  • 以前の抗腫瘍療法で休薬期間が不十分である。
  • 同種異系細胞および遺伝子治療（CAR-Tなど）による以前の治療歴。対象者における以前の同種細胞および遺伝子治療製品（CAR陽性T細胞およびCAR導入遺伝子など）が検出下限を下回っていたという証拠のある対象者を除く。
  • 以前に同種造血幹細胞移植を受けました。
  • 以前に遺伝子治療を受けていた。
  • ドナー特異的抗体 (DSA) 陽性の被験者は除外されます。
  • 重度の基礎疾患;
  • B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）陽性。
  • -研究への患者の参加を制限する可能性のある他の重篤な既存の病状の存在。 研究者の判断により、被験者がこの研究に参加するのに適さないと思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：各被験者にはLUCAR-20SP細胞が投与されます
キメラ抗原受容体T細胞 LUCAR-20SP細胞
生物学的：LUCAR-20SPセル
LUCAR-20SPの注入前に、被験者はシクロホスファミドとフルダラビンからなる前調整療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) 率
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
DLT は、薬物による治療中の薬物関連毒性を指し、その重症度は臨床的に許容できないものであり、薬物用量のさらなる増加が制限されます。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、種類
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
有害事象とは、医薬品（治験用または非治験用）を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事を指しますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンの所見
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
RP2D は、加速滴定設計 (ATD) およびベイズ最適間隔 (BOIN) 設計を通じて確立されました。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
末梢血における薬物動態
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
LUCAR-20SP注入後の末梢血中のCAR導入遺伝子レベル。 LUCAR-20SP 注入後の骨髄内の CAR 陽性 T 細胞レベル。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
骨髄における薬物動態
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
LUCAR-20SP 注入後の骨髄内の CAR 陽性 T 細胞レベル。 LUCAR-20SP注入後の骨髄におけるCAR導入遺伝子レベル。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
ORRは、LUCAR-20SP細胞注入による治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合として定義され、客観的な腫瘍奏効率は、初期のルガーノ分類に従って測定可能な疾患を有する患者について計算されます。ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の評価、病期分類、および反応評価 (Lugano 2014)
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
投与後の応答までの時間 (TTR)
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
TTRは、LUCAR-20SPの最初の注入日から、PR以上のすべての基準を満たした対象の最初の反応評価の日までの時間として定義される。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
投与後の寛解期間（DoR）
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
DoR は、寛解 (PR 以上) の最初の記録から、奏効者 (PR 以上の奏効を達成した人) の最初の疾患進行の証拠 (Lugano 2014 による) が記録されるまでの時間として定義されます。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
投与後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）]
PFSは、LUCAR-20SPの最初の注入日から、最初に記録された疾患の進行（Lugano 2014による）または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方までの時間として定義されます。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）]
投与後の全生存期間（OS）
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）]
OSは、LUCAR-20SPの最初の注入日から対象の死亡までの時間として定義される。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）]
抗LUCAR-20SP抗体の出現率
時間枠：LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）
LUCAR-20SP注入を受けた患者における抗LUCAR-20SP抗体の発生率。
LUCAR-20SP 注入後最低 2 年（1 日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Cancer Hospital & Institute

協力者

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB2302-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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