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Eine Studie zu LUCAR-20SP bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

20. März 2025 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LUCAR-20SP, einer allogenen chimären Antigenrezeptor(CAR)-T-Zelltherapie, die auf CD20 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom abzielt

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, explorative klinische Studie zu LUCAR-20SP bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumor-Wirksamkeitsprofile von LUCAR-20SP, einer allogenen CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zellen Non-Hodgkin-Lymphom. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LUCAR-20SP-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (lymphodepleting-Chemotherapie), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Forschung teil;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom, histologisch indolentes Lymphom bis diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; CD20 positiv;
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion laut Lugano 2014.
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  • Klinische Laborwerte im Screeningzeitraum erfüllen die Kriterien.
  • Effektive Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase.
  • Vorherige Behandlung mit allogener Zell- und Gentherapie (wie CAR-T); Ausgenommen sind Probanden, bei denen nachgewiesen wurde, dass frühere allogene Zell- und Gentherapieprodukte (z. B. CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgene) bei dem Probanden unterhalb der unteren Nachweisgrenze lagen;
  • Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  • Zuvor eine Gentherapie erhalten;
  • Spenderspezifische Antikörper (DSA)-positive Probanden werden ausgeschlossen;
  • Schwere Grunderkrankungen;
  • Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) oder humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab) positiv;
  • Vorliegen anderer schwerwiegender Vorerkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jeder Proband erhält LUCAR-20SP-Zellen
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen LUCAR-20SP-Zellen
Biologisch: LUCAR-20SP-Zellen
Vor der Infusion von LUCAR-20SP erhalten die Probanden eine konditionierende Prämedikation bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Unter DLT versteht man eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch inakzeptabel ist und eine weitere Steigerung der Arzneimitteldosis einschränkt.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Inzidenz, Schweregrad und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Erprobungsphase oder nicht in der Erprobungsphase) verabreicht wird, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Festlegung des empfohlenen Phase-2-Dosisschemas (RP2D).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
RP2D wurde durch beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) und Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design etabliert.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut nach LUCAR-20SP-Infusion. CAR-positive T-Zellen-Spiegel im Knochenmark nach LUCAR-20SP-Infusion.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im Knochenmark
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen-Spiegel im Knochenmark nach LUCAR-20SP-Infusion. CAR-Transgenspiegel im Knochenmark nach LUCAR-20SP-Infusion.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LUCAR-20SP-Zellinfusion ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, und die objektive Tumoransprechrate wird für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation für die Erstbehandlung berechnet Bewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens von Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen (Lugano 2014)
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-20SP bis zum Datum der ersten Antwortbewertung des Probanden, der alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Dauer der Remission (DoR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer Remission (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogressionsnachweis (gemäß Lugano 2014) der Responder (die eine PR oder eine bessere Reaktion erreichen).
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)]
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-20SP bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß Lugano 2014) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)]
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)]
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-20SP bis zum Tod des Patienten.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)]
Inzidenz von Anti-LUCAR-20SP-Antikörpern
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)
Die Inzidenz von Anti-LUCAR-20SP-Antikörpern bei Patienten, die eine LUCAR-20SP-Infusion erhielten.
Mindestens 2 Jahre nach der LUCAR-20SP-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2302-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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