Un estudio de LUCAR-20SP en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
20 de marzo de 2025 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LUCAR-20SP, una terapia con células T con receptor de antígeno quimérico alogénico (CAR) dirigida a CD20 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
Este es un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo, abierto y de etiqueta de LUCAR-20SP en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída / refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo grupo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y perfiles de eficacia antitumoral de LUCAR-20SP, una terapia alogénica con células CAR-T en sujetos con células B en recaída/refractarias. no linfoma de Hodgkin.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán la infusión de LUCAR-20SP.
El estudio incluirá las siguientes etapas secuenciales: cribado, pretratamiento (quimioterapia linfodeplectora), tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqin Song
- Número de teléfono: 13683398726
- Correo electrónico: songyq22622@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Xie
- Número de teléfono: 13671376201
- Correo electrónico: xieyan9@263.net
Ubicaciones de estudio
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Keshu Zhou
- Número de teléfono: 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Yuqin Song
- Número de teléfono: 13683398726
- Correo electrónico: songyq22622@163.com
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Contacto:
- Yan Xie
- Número de teléfono: 13671376201
- Correo electrónico: xieyan9@263.net
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Contacto:
- Yuqin Song
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Contacto:
- Yajing Zhang
- Número de teléfono: 18501333856
- Correo electrónico: zhangyj3@gobroadhealthcare.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en investigaciones clínicas;
- Edad ≥18 años;
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
- Linfoma de células B grandes confirmado histológicamente, linfoma folicular, linfoma de células del manto, linfoma histológicamente indolente hasta linfoma difuso de células B grandes; CD20 positivo;
- Al menos una lesión tumoral medible según Lugano 2014.
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Los valores de laboratorio clínico en el período de selección cumplen con los criterios.
- Anticoncepción eficaz.
Criterio de exclusión:
- Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente.
- Tratamiento previo con terapia celular y génica alogénica (como CAR-T); Excepto sujetos con evidencia de que productos de terapia génica y celular alogénica anteriores (como células T CAR positivas y transgenes CAR) en el sujeto han estado por debajo del límite inferior de detección;
- Recibió previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Recibió previamente terapia génica;
- Se excluirán los sujetos positivos al anticuerpo específico del donante (DSA);
- Enfermedades subyacentes graves;
- Ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ab-VIH) positivos;
- Presencia de otras condiciones médicas preexistentes graves que puedan limitar la participación del paciente en el estudio. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cada sujeto recibirá células LUCAR-20SP.
Células T receptoras de antígeno quimérico Células LUCAR-20SP
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Antes de la infusión de LUCAR-20SP, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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DLT se refiere a una toxicidad relacionada con el fármaco durante el tratamiento con el fármaco, cuya gravedad es clínicamente inaceptable, lo que limita un mayor aumento de la dosis del fármaco.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Un evento adverso se refiere a cualquier suceso médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Hallazgo del régimen de dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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RP2D establecido mediante el diseño de titulación acelerada (ATD) y el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Farmacocinética en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Niveles del transgén CAR en sangre periférica después de la infusión de LUCAR-20SP.
Niveles de células T CAR positivas en la médula ósea después de la infusión de LUCAR-20SP.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Farmacocinética en médula ósea.
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Niveles de células T CAR positivas en la médula ósea después de la infusión de LUCAR-20SP.
Niveles del transgén CAR en la médula ósea después de la infusión de LUCAR-20SP.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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La ORR se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del tratamiento mediante infusión de células LUCAR-20SP, y la tasa de respuesta tumoral objetiva se calculará para pacientes con enfermedad medible según la Clasificación de Lugano para Inicial. Evaluación, estadificación y evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin y no Hodgkin (Lugano 2014)
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Tiempo de respuesta (TTR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LUCAR-20SP hasta la fecha de la primera evaluación de respuesta del sujeto que cumplió con todos los criterios de PR o mejores.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Duración de la remisión (DoR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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La DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de remisión (PR o mejor) hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (según Lugano 2014) de los respondedores (que logran PR o mejor respuesta).
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)]
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LUCAR-20SP hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según Lugano 2014) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)]
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Supervivencia general (SG) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)]
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LUCAR-20SP hasta la muerte del sujeto.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)]
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Incidencia del anticuerpo anti-LUCAR-20SP
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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La incidencia de anticuerpos anti-LUCAR-20SP en pacientes que recibieron una infusión de LUCAR-20SP.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LUCAR-20SP (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB2302-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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