Исследование LUCAR-20SP на субъектах с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой
20 марта 2025 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости и эффективности LUCAR-20SP, аллогенной химерной антигенной рецепторной (CAR)-Т-клеточной терапии, нацеленной на CD20, у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой
Это проспективное единоличное открытое исследовательское клиническое исследование LUCAR-20SP у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное единоличное открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и профилей противоопухолевой эффективности LUCAR-20SP, аллогенной терапии CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными B-клетками. неходжкинская лимфома.
Пациенты, соответствующие критериям отбора, получат инфузию LUCAR-20SP.
Исследование будет включать следующие последовательные этапы: скрининг, предварительное лечение (лимфодеплетирующая химиотерапия), лечение и последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuqin Song
- Номер телефона: 13683398726
- Электронная почта: songyq22622@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Xie
- Номер телефона: 13671376201
- Электронная почта: xieyan9@263.net
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Yuqin Song
- Номер телефона: 13683398726
- Электронная почта: songyq22622@163.com
-
Контакт:
- Yan Xie
- Номер телефона: 13671376201
- Электронная почта: xieyan9@263.net
-
Контакт:
- Yuqin Song
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
Контакт:
- Yajing Zhang
- Номер телефона: 18501333856
- Электронная почта: zhangyj3@gobroadhealthcare.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в клинических исследованиях;
- Возраст ≥18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — оценка 0–1;
- Гистологически подтвержденная крупноклеточная В-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома, лимфома из мантийных клеток, гистологически индолентная лимфома с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой; CD20 положительный;
- По крайней мере, одно измеримое опухолевое поражение по данным Lugano 2014.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
- Клинические лабораторные показатели в период скрининга соответствуют критериям.
- Эффективная контрацепция.
Критерий исключения:
- Предшествующая противоопухолевая терапия с недостаточным периодом вымывания.
- Предыдущее лечение аллогенной клеточной и генной терапией (например, CAR-T); За исключением субъектов с доказательствами того, что предыдущие продукты аллогенной клеточной и генной терапии (такие как CAR-положительные Т-клетки и CAR-трансгены) у субъекта были ниже нижнего предела обнаружения;
- Ранее полученная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- Ранее получавшие генную терапию;
- Субъекты с положительными донорскими специфическими антителами (DSA) будут исключены;
- Тяжелые основные заболевания;
- Положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита B (ДНК HBV), рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C (РНК HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab);
- Наличие других серьезных ранее существовавших заболеваний, которые могут ограничить участие пациентов в исследовании. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каждый субъект получит клетки LUCAR-20SP.
Т-клетки химерного антигенного рецептора Клетки LUCAR-20SP
|
Перед инфузией LUCAR-20SP субъекты получат кондиционирующий режим премедикации, состоящий из циклофосфамида и флударабина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
ДЛТ относится к токсичности, связанной с препаратом во время лечения препаратом, тяжесть которой клинически неприемлема и ограничивает дальнейшее повышение дозы препарата.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
Нежелательное явление означает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Определение режима рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D)
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
RP2D создан посредством дизайна ускоренного титрования (ATD) и дизайна байесовского оптимального интервала (BOIN).
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Фармакокинетика в периферической крови
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
Уровни трансгена CAR в периферической крови после инфузии LUCAR-20SP.
Уровни CAR-положительных Т-клеток в костном мозге после инфузии LUCAR-20SP.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Фармакокинетика в костном мозге
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
Уровни CAR-положительных Т-клеток в костном мозге после инфузии LUCAR-20SP.
Уровни трансгена CAR в костном мозге после инфузии LUCAR-20SP.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) после введения
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
ORR определяется как доля субъектов, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после лечения посредством инфузии клеток LUCAR-20SP, а частота объективного ответа опухоли будет рассчитываться для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с Классификацией Лугано для начальных случаев. Оценка, стадирование и оценка ответа на ходжкинскую и неходжкинскую лимфому (Лугано, 2014 г.)
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Время ответа (TTR) после введения
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
TTR определяется как время от даты первой инфузии LUCAR-20SP до даты первой оценки ответа субъекта, который соответствует всем критериям PR или лучше.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Продолжительность ремиссии (DoR) после введения
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
DoR определяется как время от первого документального подтверждения ремиссии (PR или более высокого уровня) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (согласно Lugano 2014) у лиц, ответивших на лечение (которые достигают PR или лучшего ответа).
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после введения
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)]
|
ВБП определяется как время от даты первой инфузии LUCAR-20SP до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (по данным Lugano 2014) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)]
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после введения
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)]
|
ОС определяют как время от даты первой инфузии LUCAR-20SP до смерти субъекта.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)]
|
|
Частота появления антитела против LUCAR-20SP
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
Частота появления антител против LUCAR-20SP у пациентов, получивших инфузию LUCAR-20SP.
|
Минимум 2 года после инфузии LUCAR-20SP (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2302-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .