Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LUCAR-20SP bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom

20 maart 2025 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van LUCAR-20SP, een allogene chimere antigeenreceptor (CAR)-T-celtherapie gericht op CD20 bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-hodgkinlymfoom

Dit is een prospectief, eenarmig, open-label, verkennend klinisch onderzoek met LUCAR-20SP bij volwassen proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, open-label verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en anti-tumor werkzaamheidsprofielen van LUCAR-20SP, een allogene CAR-T-celtherapie, te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-celtherapie. non-Hodgkin lymfoom. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een LUCAR-20SP-infusie. Het onderzoek omvat de volgende fasen: screening, voorbehandeling (lymfodepleterende chemotherapie), behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan klinisch onderzoek;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1;
  • Histologisch bevestigd groot B-cellymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, histologisch indolent lymfoom tot diffuus groot B-cellymfoom; CD20 positief;
  • Minstens één meetbare tumorlaesie volgens Lugano 2014.
  • Verwachte overleving ≥3 maanden;
  • Klinische laboratoriumwaarden in de screeningsperiode voldoen aan criteria.
  • Effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode.
  • Eerdere behandeling met allogene cel- en gentherapie (zoals CAR-T); Behalve proefpersonen met bewijs dat eerdere allogene cel- en gentherapieproducten (zoals CAR-positieve T-cellen en CAR-transgenen) bij de proefpersoon onder de onderste detectielimiet lagen;
  • Heeft eerder een allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan;
  • Eerder gentherapie ontvangen;
  • Donorspecifieke antilichamen (DSA)-positieve personen worden uitgesloten;
  • Ernstige onderliggende ziekten;
  • Hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA), hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) of humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV-Ab) positief;
  • Aanwezigheid van andere ernstige, reeds bestaande medische aandoeningen die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen beperken. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elke proefpersoon ontvangt LUCAR-20SP-cellen
Chimere antigeenreceptor-T-cellen LUCAR-20SP-cellen
Biologisch: LUCAR-20SP-cellen
Voorafgaand aan de infusie van de LUCAR-20SP krijgen proefpersonen een voorbereidend premedicatieregime bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
DLT verwijst naar een geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de behandeling met het geneesmiddel, waarvan de ernst klinisch onaanvaardbaar is, waardoor de verdere escalatie van de geneesmiddeldosis wordt beperkt.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Een bijwerking heeft betrekking op elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt (al dan niet voor onderzoek), dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Bevinding van het aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D)-regime
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
RP2D is tot stand gekomen door middel van een versneld titratieontwerp (ATD) en een Bayesiaans Optimaal Interval (BOIN) ontwerp.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Farmacokinetiek in perifeer bloed
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
CAR-transgene niveaus in perifeer bloed na LUCAR-20SP-infusie. CAR-positieve T-celniveaus in beenmerg na LUCAR-20SP-infusie.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Farmacokinetiek in beenmerg
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
CAR-positieve T-celniveaus in beenmerg na LUCAR-20SP-infusie. CAR-transgene niveaus in beenmerg na LUCAR-20SP-infusie.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt na behandeling via LUCAR-20SP-celinfusie, en het objectieve tumorresponspercentage zal worden berekend voor patiënten met meetbare ziekte volgens de Lugano-classificatie voor initiële behandeling. Evaluatie, stadiëring en responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom (Lugano 2014)
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Time to Response (TTR) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LUCAR-20SP tot de datum van de eerste responsevaluatie van de proefpersoon die aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Duur van de remissie (DoR) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van remissie (PR of beter) tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie (volgens Lugano 2014) van de responders (die PR of een betere respons bereiken).
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
Progressievrije overleving (PFS) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)]
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de LUCAR-20SP tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens Lugano 2014) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)]
Totale overleving (OS) na toediening
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)]
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LUCAR-20SP tot het overlijden van de patiënt.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)]
Incidentie van anti-LUCAR-20SP-antilichaam
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)
De incidentie van anti-LUCAR-20SP-antilichaam bij patiënten die een LUCAR-20SP-infusie kregen.
Minimaal 2 jaar na LUCAR-20SP-infusie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2302-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren