Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LUCAR-20SP hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

20. marts 2025 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LUCAR-20SP, en allogen kimær antigenreceptor(CAR)-T-celleterapi rettet mod CD20 hos personer med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie af LUCAR-20SP i voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-tumor effektivitetsprofiler af LUCAR-20SP, en allogen CAR-T-celleterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LUCAR-20SP infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle stadier: screening, forbehandling (lymfodepleterende kemoterapi), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i klinisk forskning;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom, follikulær lymfom, kappecellelymfom, histologisk indolent lymfom til diffus storcellet B-celle lymfom; CD20 positiv;
  • Mindst én målbar tumorlæsion ifølge Lugano 2014.
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Kliniske laboratorieværdier i screeningsperioden opfylder kriterierne.
  • Effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode.
  • Tidligere behandling med allogen celle- og genterapi (såsom CAR-T); Bortset fra forsøgspersoner med bevis for, at tidligere allogene celle- og genterapiprodukter (såsom CAR-positive T-celler og CAR-transgener) i forsøgspersonen har været under den nedre detektionsgrænse;
  • Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Tidligere modtaget genterapi;
  • Donorspecifikke antistof (DSA) positive forsøgspersoner vil blive udelukket;
  • Alvorlige underliggende sygdomme;
  • Hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) positivt;
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen. Enhver betingelse, der efter investigators vurdering vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvert forsøgsperson vil modtage LUCAR-20SP-celler
Kimæriske antigenreceptor T-celler LUCAR-20SP-celler
Biologisk: LUCAR-20SP celler
Inden infusion af LUCAR-20SP vil forsøgspersoner modtage et konditionerende præmedicineringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
DLT refererer til en lægemiddelrelateret toksicitet under behandling med lægemidlet, hvis sværhedsgrad er klinisk uacceptabel, hvilket begrænser den yderligere eskalering af lægemiddeldosis.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) regimefund
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem accelereret titreringsdesign (ATD) og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
CAR transgenniveauer i perifert blod efter LUCAR-20SP infusion. CAR positive T-celleniveauer i knoglemarv efter LUCAR-20SP infusion.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Farmakokinetik i knoglemarv
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
CAR positive T-celleniveauer i knoglemarv efter LUCAR-20SP infusion. CAR transgenniveauer i knoglemarv efter LUCAR-20SP infusion.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter behandling via LUCAR-20SP celleinfusion, og den objektive tumorresponsrate vil blive beregnet for patienter med målbar sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen for initial Evaluering, iscenesættelse og responsvurdering af Hodgkin og non-Hodgkin lymfom (Lugano 2014)
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
TTR er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LUCAR-20SP til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Varighed af remission (DoR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
DoR er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (PR eller bedre) til den første dokumenterede sygdomsprogressionsbevis (ifølge Lugano 2014) hos de respondere (der opnår PR eller bedre respons).
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)]
PFS er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LUCAR-20SP til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge Lugano 2014) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)]
Samlet overlevelse (OS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)]
OS er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LUCAR-20SP til forsøgspersonens død.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)]
Forekomst af anti-LUCAR-20SP antistof
Tidsramme: Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)
Forekomsten af ​​anti-LUCAR-20SP-antistof hos patienter, der fik LUCAR-20SP-infusion.
Minimum 2 år efter LUCAR-20SP infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2302-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner