Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku LUCAR-20SP u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LUCAR-20SP, allogenicznej chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu (CAR) ukierunkowanej na CD20 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne leku LUCAR-20SP u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i profili skuteczności przeciwnowotworowej LUCAR-20SP, allogenicznej terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie limfocytami B. chłoniak nieziarniczy. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LUCAR-20SP. Badanie będzie obejmowało następujące etapy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z dużych komórek B, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak histologicznie łagodny z chłoniaka rozlanego z dużych komórek B; CD20 dodatni;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa według Lugano 2014.
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w okresie przesiewowym spełniają kryteria.
  • Skuteczna antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z niewystarczającym okresem wypłukiwania.
  • Wcześniejsze leczenie allogeniczną terapią komórkową i genową (taką jak CAR-T); Z wyjątkiem pacjentów, u których udowodniono, że poprzednie produkty allogenicznej terapii komórkowej i genowej (takie jak komórki T CAR-dodatnie i transgeny CAR) u pacjenta były poniżej dolnej granicy wykrywalności;
  • Wcześniej przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • Wcześniej otrzymana terapia genowa;
  • Osoby posiadające przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) zostaną wykluczone;
  • Ciężkie choroby podstawowe;
  • kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA), kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab) dodatnie;
  • Obecność innych poważnych, istniejących wcześniej schorzeń, które mogą ograniczać udział pacjenta w badaniu. Każdy stan, który w ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Każdy pacjent otrzyma komórki LUCAR-20SP
Chimeryczne komórki T receptora antygenu Komórki LUCAR-20SP
Biologiczny: Ogniwa LUCAR-20SP
Przed wlewem LUCAR-20SP pacjenci otrzymają schemat premedykacji kondycjonującej składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
DLT odnosi się do toksyczności związanej z lekiem podczas leczenia lekiem, której nasilenie jest klinicznie nieakceptowalne i ogranicza dalsze zwiększanie dawki leku.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Ustalenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
RP2D ustalono w oparciu o projekt przyspieszonego miareczkowania (ATD) i projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN).
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Poziomy transgenu CAR we krwi obwodowej po wlewie LUCAR-20SP. Poziomy limfocytów T CAR-dodatnich w szpiku kostnym po wlewie LUCAR-20SP.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Farmakokinetyka w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Poziomy limfocytów T CAR-dodatnich w szpiku kostnym po wlewie LUCAR-20SP. Poziomy transgenu CAR w szpiku kostnym po infuzji LUCAR-20SP.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po leczeniu za pomocą wlewu komórek LUCAR-20SP, a wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza zostanie obliczony dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z Klasyfikację Lugano dla Wstępnej Klasyfikacji Ocena, stopień zaawansowania i ocena odpowiedzi na chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego (Lugano 2014)
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LUCAR-20SP do daty pierwszej oceny odpowiedzi u pacjenta, który spełnił wszystkie kryteria PR lub lepszy.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Czas trwania remisji (DoR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji dotyczącej remisji (PR lub lepszej) do pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję choroby (według Lugano 2014) u osób odpowiadających na leczenie (którzy osiągnęli odpowiedź PR lub lepszą).
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)]
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LUCAR-20SP do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (wg Lugano 2014) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)]
Całkowite przeżycie (OS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)]
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LUCAR-20SP do śmierci pacjenta.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)]
Częstość występowania przeciwciał anty-LUCAR-20SP
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)
Częstość występowania przeciwciał anty-LUCAR-20SP u pacjentów, którzy otrzymali wlew LUCAR-20SP.
Minimum 2 lata po infuzji LUCAR-20SP (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2302-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj