Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUCAR-20SP u subjektů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

20. března 2025 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LUCAR-20SP, alogenního chimérického antigenního receptoru (CAR)-T buněčné terapie zaměřené na CD20 u subjektů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, explorativní klinická studie LUCAR-20SP u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená explorativní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů protinádorové účinnosti LUCAR-20SP, alogenní terapie CAR-T buňkami u subjektů s relabujícími/refrakterními B-buňkami non-Hodgkinského lymfomu. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou infuzi LUCAR-20SP. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení (lymfodepleční chemoterapie), léčba a následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní klinického výzkumu;
  • Věk ≥18 let;
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • Histologicky potvrzený velkobuněčný B lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, histologicky indolentní lymfom až difuzní velkobuněčný B lymfom; CD20 pozitivní;
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle Lugano 2014.
  • Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  • Klinické laboratorní hodnoty ve screeningovém období splňují kritéria.
  • Účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba s nedostatečným vymývacím obdobím.
  • Předchozí léčba alogenní buněčnou a genovou terapií (jako je CAR-T); Kromě subjektů s důkazem, že předchozí produkty alogenní buněčné a genové terapie (jako jsou CAR-pozitivní T buňky a CAR transgeny) u subjektu byly pod spodní hranicí detekce;
  • dříve podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  • Dříve užívaná genová terapie;
  • Subjekty pozitivní na dárcovské specifické protilátky (DSA) budou vyloučeny;
  • Závažná základní onemocnění;
  • Deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV DNA), ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) pozitivní;
  • Přítomnost jiných závažných již existujících zdravotních stavů, které mohou omezit účast pacienta ve studii. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Každý subjekt obdrží buňky LUCAR-20SP
Chimérický antigenní receptor T buňky LUCAR-20SP buňky
Biologický: Buňky LUCAR-20SP
Před infuzí LUCAR-20SP dostanou subjekty kondicionační premedikační režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
DLT označuje toxicitu související s lékem během léčby lékem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léku.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkušební nebo nezkouškový), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Zjištění doporučeného režimu dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
RP2D vytvořený prostřednictvím návrhu zrychlené titrace (ATD) a návrhu Bayesian Optimal Interval (BOIN).
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Hladiny CAR transgenu v periferní krvi po infuzi LUCAR-20SP. Hladiny CAR pozitivních T buněk v kostní dřeni po infuzi LUCAR-20SP.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Farmakokinetika v kostní dřeni
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Hladiny CAR pozitivních T buněk v kostní dřeni po infuzi LUCAR-20SP. Hladiny CAR transgenu v kostní dřeni po infuzi LUCAR-20SP.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě pomocí buněčné infuze LUCAR-20SP, a objektivní míra odpovědi nádoru bude vypočítána pro pacienty s měřitelnou chorobou podle Luganské klasifikace pro počáteční Hodnocení, staging a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu (Lugano 2014)
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
TTR je definován jako čas od data první infuze LUCAR-20SP do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Doba trvání remise (DoR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
DoR je definována jako doba od první dokumentace remise (PR nebo lepší) do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (podle Lugano 2014) u respondentů (kteří dosáhnou PR nebo lepší odpovědi).
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)]
PFS je definován jako čas od data první infuze LUCAR-20SP do první zdokumentované progrese onemocnění (podle Lugano 2014) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)]
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)]
OS je definován jako čas od data první infuze LUCAR-20SP do smrti subjektu.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)]
Výskyt protilátky anti-LUCAR-20SP
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)
Výskyt protilátky proti LUCAR-20SP u pacientů, kteří dostali infuzi LUCAR-20SP.
Minimálně 2 roky po infuzi LUCAR-20SP (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2302-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit