Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LUCAR-20SP:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute

Vaiheen I kliininen tutkimus LUCAR-20SP:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. LUCAR-20SP on allogeeninen kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T-soluterapia, joka kohdistuu CD20:een potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, kliininen LUCAR-20SP-tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LUCAR-20SP:n, allogeenisen CAR-T-soluterapian, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antituumoritehokkuusprofiileja potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solu. non-Hodgkin-lymfooma. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat LUCAR-20SP-infuusiota. Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esihoito (lymfodepletoiva kemoterapia), hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen;
  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
  • Histologisesti vahvistettu suurten B-solujen lymfooma, follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, histologisesti indolentti lymfooma diffuusi suurten B-solujen lymfoomaan; CD20-positiivinen;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio Lugano 2014:n mukaan.
  • Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
  • Seulontajakson kliiniset laboratorioarvot täyttävät kriteerit.
  • Tehokas ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla.
  • Aikaisempi hoito allogeenisella solu- ja geeniterapialla (kuten CAR-T); Paitsi koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että aiemmat allogeeniset solu- ja geeniterapiatuotteet (kuten CAR-positiiviset T-solut ja CAR-siirtogeenit) ovat olleet havaitsemisrajan alapuolella;
  • Aiemmin saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Aiemmin saanut geeniterapiaa;
  • Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) positiiviset kohteet suljetaan pois;
  • Vaikeat perussairaudet;
  • hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA), hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) positiivinen;
  • Muiden vakavien sairauksien olemassaolo, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jokainen koehenkilö saa LUCAR-20SP-soluja
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut LUCAR-20SP-solut
Biologinen: LUCAR-20SP solut
Ennen LUCAR-20SP:n infuusiota potilaat saavat hoitavan esilääkitysohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
DLT viittaa lääkkeeseen liittyvään myrkyllisyyteen lääkehoidon aikana, jonka vakavuutta ei voida hyväksyä kliinisesti, mikä rajoittaa lääkeannoksen edelleen nostamista.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu vaiheen 2 annoksen (RP2D) hoito- löydös
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
RP2D perustettiin nopeutetun titraussuunnittelun (ATD) ja Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) avulla.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Farmakokinetiikka ääreisveressä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä LUCAR-20SP-infuusion jälkeen. CAR-positiiviset T-solut luuytimessä LUCAR-20SP-infuusion jälkeen.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Farmakokinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut luuytimessä LUCAR-20SP-infuusion jälkeen. CAR-siirtogeenitasot luuytimessä LUCAR-20SP-infuusion jälkeen.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) LUCAR-20SP-soluinfuusion jälkeen tehdyn hoidon jälkeen, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus Luganon alkuluokituksen mukaan. Hodgkinin ja non-Hodgkin-lymfooman arviointi, vaiheistus ja vastearviointi (Lugano 2014)
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Vastausaika (TTR) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-20SP-infuusion päivämäärästä sen henkilön ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, joka on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Remission (DoR) kesto annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä remissiodokumentaatiosta (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen todisteeseen (Lugano 2014:n mukaan) potilailla (jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman vasteen).
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progression-free Survival (PFS) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)]
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-20SP-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (Lugano 2014:n mukaan) tai kuolemaan (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)]
Kokonaiseloonjääminen (OS) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)]
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-20SP-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)]
Anti-LUCAR-20SP-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)
Anti-LUCAR-20SP-vasta-aineen esiintyvyys potilailla, jotka saivat LUCAR-20SP-infuusiota.
Vähintään 2 vuotta LUCAR-20SP-infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2302-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa