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재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 LUCAR-20SP 연구

2025년 3월 20일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CD20을 표적으로 하는 동종 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료법인 LUCAR-20SP의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이는 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종이 있는 성인 대상자를 대상으로 한 LUCAR-20SP의 전향적, 단일군, 공개 라벨 탐색적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 재발성/불응성 B세포 환자를 대상으로 동종이형 CAR-T 세포 치료제인 LUCAR-20SP의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 프로파일을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 탐색적 임상 연구입니다. 비호지킨 림프종. 적격 기준을 충족하는 환자는 LUCAR-20SP 주입을 받게 됩니다. 연구에는 선별검사, 전치료(림프고갈 화학요법), 치료 및 후속 조치 등의 순차적 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임상 연구에 자발적으로 참여합니다.
  • 연령 ≥18세
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1;
  • 조직학적으로 확인된 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종, 조직학적으로 무통성 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종까지; CD20 양성;
  • Lugano 2014에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
  • 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 스크리닝 기간의 임상 실험실 값은 기준을 충족합니다.
  • 효과적인 피임.

제외 기준:

  • 휴약 기간이 불충분한 사전 항종양 치료.
  • 동종 세포 및 유전자 치료(예: CAR-T)를 사용한 이전 치료 피험자의 이전 동종이계 세포 및 유전자 치료 제품(예: CAR 양성 T 세포 및 CAR 이식유전자)이 검출 하한 미만이었다는 증거가 있는 피험자를 제외합니다.
  • 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 기증자 특이적 항체(DSA) 양성 대상자는 제외됩니다.
  • 심각한 기저질환;
  • B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA), C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성;
  • 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 기존 의학적 상태의 존재. 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각 피험자는 LUCAR-20SP 세포를 받게 됩니다.
키메라 항원 수용체 T 세포 LUCAR-20SP 세포
생물학적: LUCAR-20SP 세포
LUCAR-20SP를 주입하기 전에 피험자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 조건화 전처치 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
DLT는 약물 치료 중 약물 관련 독성을 말하며 그 심각도가 임상적으로 허용되지 않아 약물 용량의 추가 증량을 제한합니다.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 유형
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
이상반응은 의약품(시험용 또는 비시험용)을 투여받은 임상시험 대상자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
권장되는 2상 용량(RP2D) 요법 찾기
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
가속 적정 설계(ATD) 및 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 통해 확립된 RP2D.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
말초 혈액의 약동학
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
LUCAR-20SP 주입 후 말초 혈액의 CAR 이식유전자 수준. LUCAR-20SP 주입 후 골수 내 CAR 양성 T 세포 수준.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
골수의 약동학
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
LUCAR-20SP 주입 후 골수 내 CAR 양성 T 세포 수준. LUCAR-20SP 주입 후 골수 내 CAR 이식유전자 수준.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 객관적 반응률(ORR)
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
ORR은 LUCAR-20SP 세포 주입을 통해 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의되며, 객관적인 종양 반응률은 초기 루가노 분류에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 계산됩니다. 호지킨 및 비호지킨 림프종의 평가, 병기결정 및 반응 평가(Lugano 2014)
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 반응까지 걸리는 시간(TTR)
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
TTR은 LUCAR-20SP를 처음 주입한 날부터 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 피험자의 첫 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 관해 기간(DoR)
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
DoR은 관해(PR 이상)에 대한 첫 번째 문서화부터 응답자(PR 또는 더 나은 반응을 달성한 사람)의 첫 번째 문서화된 질병 진행 증거(Lugano 2014에 따름)까지의 시간으로 정의됩니다.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 무진행 생존(PFS)
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)]
PFS는 LUCAR-20SP를 처음 주입한 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(Lugano 2014에 따름) 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)]
투여 후 전체 생존(OS)
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)]
OS는 LUCAR-20SP를 처음 주입한 날부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)]
항-LUCAR-20SP 항체의 발생률
기간: LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)
LUCAR-20SP 주입을 받은 환자에서 항-LUCAR-20SP 항체의 발생률.
LUCAR-20SP 주입 후 최소 2년(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB2302-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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