Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LUCAR-20SP hos personer med tilbakefall/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

20. mars 2025 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til LUCAR-20SP, en allogen kimær antigenreseptor (CAR)-T-celleterapi rettet mot CD20 hos personer med tilbakefallende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, åpen, eksplorativ klinisk studie av LUCAR-20SP hos voksne personer med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, åpen, utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anti-tumor effektprofiler av LUCAR-20SP, en allogen CAR-T celleterapi hos personer med residiverende/refraktær B-celle. non-Hodgkin lymfom. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta LUCAR-20SP infusjon. Studien vil omfatte følgende sekvensielle stadier: screening, forbehandling (lymfodepletende kjemoterapi), behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i klinisk forskning;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Histologisk bekreftet stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcelle lymfom, histologisk indolent lymfom for å diffuse storcellet B-celle lymfom; CD20 positiv;
  • Minst én målbar tumorlesjon i henhold til Lugano 2014.
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Kliniske laboratorieverdier i screeningsperioden oppfyller kriteriene.
  • Effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode.
  • Tidligere behandling med allogen celle- og genterapi (som CAR-T); Bortsett fra forsøkspersoner med bevis på at tidligere allogene celle- og genterapiprodukter (som CAR-positive T-celler og CAR-transgener) hos individet har vært under den nedre deteksjonsgrensen;
  • Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Tidligere mottatt genterapi;
  • Donorspesifikke antistoff (DSA) positive individer vil bli ekskludert;
  • Alvorlige underliggende sykdommer;
  • Hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller humant immunsvikt virus antistoff (HIV-Ab) positivt;
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i studien. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvert forsøksperson vil motta LUCAR-20SP-celler
Kimeriske antigenreseptor T-celler LUCAR-20SP-celler
Biologisk: LUCAR-20SP celler
Før infusjon av LUCAR-20SP vil forsøkspersonene få et kondisjonerende premedisinsk regime bestående av cyklofosfamid og fludarabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
DLT refererer til en legemiddelrelatert toksisitet under behandling med legemidlet, hvis alvorlighetsgrad er klinisk uakseptabel, noe som begrenser den ytterligere eskaleringen av legemiddeldosen.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Funn av anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
RP2D etablert gjennom akselerert titreringsdesign (ATD) og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Farmakokinetikk i perifert blod
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
CAR transgennivåer i perifert blod etter LUCAR-20SP infusjon. CAR positive T-cellenivåer i benmarg etter LUCAR-20SP infusjon.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Farmakokinetikk i benmarg
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
CAR positive T-cellenivåer i benmarg etter LUCAR-20SP infusjon. CAR transgennivåer i benmarg etter LUCAR-20SP infusjon.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter behandling via LUCAR-20SP celleinfusjon, og den objektive tumorresponsraten vil bli beregnet for pasienter med målbar sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen for initialt. Evaluering, iscenesettelse og responsvurdering av Hodgkin og non-Hodgkin lymfom (Lugano 2014)
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Time to Response (TTR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
TTR er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LUCAR-20SP til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Varighet av remisjon (DoR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
DoR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av remisjon (PR eller bedre) til det første dokumenterte sykdomsprogresjonsbeviset (ifølge Lugano 2014) av responderne (som oppnår PR eller bedre respons).
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)]
PFS er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LUCAR-20SP til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til Lugano 2014) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)]
Total overlevelse (OS) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)]
OS er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LUCAR-20SP til pasientens død.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)]
Forekomst av anti-LUCAR-20SP antistoff
Tidsramme: Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)
Forekomsten av anti-LUCAR-20SP-antistoff hos pasienter som fikk LUCAR-20SP-infusjon.
Minimum 2 år etter LUCAR-20SP infusjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB2302-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere