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Um estudo de LUCAR-20SP em indivíduos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário

20 de março de 2025 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LUCAR-20SP, um receptor de antígeno quimérico alogênico (CAR) - terapia com células T visando CD20 em indivíduos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto e exploratório de LUCAR-20SP em indivíduos adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico exploratório prospectivo, de braço único e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e perfis de eficácia antitumoral de LUCAR-20SP, uma terapia alogênica com células CAR-T em indivíduos com células B recidivantes/refratárias linfoma não-Hodgkin. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão infusão de LUCAR-20SP. O estudo incluirá as seguintes etapas sequenciais: triagem, pré-tratamento (quimioterapia linfodepletora), tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente de pesquisas clínicas;
  • Idade ≥18 anos;
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Linfoma de grandes células B confirmado histologicamente, linfoma folicular, linfoma de células do manto, linfoma histologicamente indolente para linfoma difuso de grandes células B; CD20 positivo;
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com Lugano 2014.
  • Sobrevida esperada ≥3 meses;
  • Os valores laboratoriais clínicos no período de triagem atendem aos critérios.
  • Contracepção eficaz.

Critério de exclusão:

  • Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente.
  • Tratamento prévio com terapia celular e genética alogênica (como CAR-T); Exceto indivíduos com evidências de que produtos de terapia genética e de células alogênicas anteriores (como células T CAR-positivas e transgenes CAR) no indivíduo estiveram abaixo do limite inferior de detecção;
  • Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  • Recebeu anteriormente terapia genética;
  • Indivíduos positivos para anticorpos específicos do doador (DSA) serão excluídos;
  • Doenças subjacentes graves;
  • ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do HBV), ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) positivo;
  • Presença de outras condições médicas graves pré-existentes que possam limitar a participação do paciente no estudo. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cada sujeito receberá células LUCAR-20SP
Células T receptoras de antígeno quimérico Células LUCAR-20SP
Biológico: Células LUCAR-20SP
Antes da infusão do LUCAR-20SP, os indivíduos receberão um regime de pré-medicação de condicionamento que consiste em ciclofosfamida e fludarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
DLT refere-se a uma toxicidade relacionada ao medicamento durante o tratamento com o medicamento, cuja gravidade é clinicamente inaceitável, limitando o aumento adicional da dose do medicamento.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Descoberta do regime de Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
RP2D estabelecido através de projeto de titulação acelerada (ATD) e projeto de intervalo ótimo bayesiano (BOIN).
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Farmacocinética no sangue periférico
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Níveis de transgene CAR no sangue periférico após infusão de LUCAR-20SP. Níveis de células T CAR positivas na medula óssea após infusão de LUCAR-20SP.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Farmacocinética na medula óssea
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Níveis de células T CAR positivas na medula óssea após infusão de LUCAR-20SP. Níveis de transgene CAR na medula óssea após infusão de LUCAR-20SP.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
ORR é definido como a proporção de indivíduos que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após tratamento via infusão de células LUCAR-20SP, e a taxa objetiva de resposta do tumor será calculada para pacientes com doença mensurável de acordo com a Classificação de Lugano para Inicial Avaliação, estadiamento e avaliação de resposta do linfoma Hodgkin e não Hodgkin (Lugano 2014)
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Tempo de resposta (TTR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de LUCAR-20SP até a data da avaliação da primeira resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios de PR ou melhor.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Duração da Remissão (DoR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de remissão (PR ou melhor) até a primeira evidência documentada de progressão da doença (de acordo com Lugano 2014) dos respondentes (que alcançam RP ou melhor resposta).
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)]
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira infusão do LUCAR-20SP até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com Lugano 2014) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)]
Sobrevivência global (SG) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)]
OS é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de LUCAR-20SP até a morte do sujeito.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)]
Incidência de anticorpo anti-LUCAR-20SP
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)
A incidência de anticorpo anti-LUCAR-20SP em pacientes que receberam infusão de LUCAR-20SP.
Mínimo 2 anos após a infusão de LUCAR-20SP (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB2302-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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