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Uno studio su LUCAR-20SP in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

20 marzo 2025 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LUCAR-20SP, una terapia con cellule T allogeniche del recettore chimerico dell'antigene (CAR) che mira al CD20 in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Questo è uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, in aperto, su LUCAR-20SP in soggetti adulti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia antitumorale di LUCAR-20SP, una terapia con cellule CAR-T allogeniche in soggetti con cellule B recidivanti/refrattarie linfoma non Hodgkin. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno l'infusione di LUCAR-20SP. Lo studio comprenderà le seguenti fasi sequenziali: screening, pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva), trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente alla ricerca clinica;
  • Età ≥18 anni;
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente, linfoma follicolare, linfoma a cellule mantellari, linfoma istologicamente indolente a linfoma diffuso a grandi cellule B; CD20 positivo;
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo Lugano 2014.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • I valori clinici di laboratorio nel periodo di screening soddisfano i criteri.
  • Contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale con periodo di washout insufficiente.
  • Precedente trattamento con terapia cellulare e genica allogenica (come CAR-T); Ad eccezione dei soggetti con evidenza che precedenti prodotti di terapia cellulare e genica allogenica (come cellule T CAR-positive e transgeni CAR) nel soggetto erano inferiori al limite inferiore di rilevamento;
  • Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  • Terapia genica precedentemente ricevuta;
  • Saranno esclusi i soggetti positivi agli anticorpi specifici del donatore (DSA);
  • Gravi malattie di base;
  • Acido desossiribonucleico del virus dell’epatite B (HBV DNA), acido ribonucleico del virus dell’epatite C (HCV RNA) o anticorpo del virus dell’immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivo;
  • Presenza di altre gravi condizioni mediche preesistenti che potrebbero limitare la partecipazione del paziente allo studio. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ogni soggetto riceverà cellule LUCAR-20SP
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico Cellule LUCAR-20SP
Biologico: Celle LUCAR-20SP
Prima dell'infusione di LUCAR-20SP, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione condizionante costituito da ciclofosfamide e fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
DLT si riferisce a una tossicità correlata al farmaco durante il trattamento con il farmaco, la cui gravità è clinicamente inaccettabile, limitando l'ulteriore aumento della dose del farmaco.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Individuazione del regime raccomandato per la dose di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
RP2D stabilito attraverso il design della titolazione accelerata (ATD) e il design dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN).
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Livelli di transgene CAR nel sangue periferico dopo l'infusione di LUCAR-20SP. Livelli di cellule T CAR positive nel midollo osseo dopo l'infusione di LUCAR-20SP.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Farmacocinetica nel midollo osseo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Livelli di cellule T CAR positive nel midollo osseo dopo l'infusione di LUCAR-20SP. Livelli di transgene CAR nel midollo osseo dopo l'infusione di LUCAR-20SP.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il trattamento tramite infusione di cellule LUCAR-20SP e il tasso di risposta oggettiva del tumore sarà calcolato per i pazienti con malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano per i pazienti iniziali Valutazione, stadiazione e valutazione della risposta del linfoma Hodgkin e non Hodgkin (Lugano 2014)
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Tempo di risposta (TTR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima infusione di LUCAR-20SP alla data della valutazione della prima risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Durata della remissione (DoR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Il DoR è definito come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di remissione (PR o migliore) alla prima evidenza documentata di progressione della malattia (secondo Lugano 2014) dei rispondenti (che ottengono una risposta PR o migliore).
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)]
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima infusione del LUCAR-20SP alla prima progressione documentata della malattia (secondo Lugano 2014) o alla morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)]
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)]
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima infusione di LUCAR-20SP alla morte del soggetto.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)]
Incidenza dell'anticorpo anti-LUCAR-20SP
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)
L'incidenza dell'anticorpo anti-LUCAR-20SP nei pazienti che hanno ricevuto l'infusione di LUCAR-20SP.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-20SP (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2302-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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