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Une étude de LUCAR-20SP chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire

20 mars 2025 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LUCAR-20SP, une thérapie cellulaire allogénique à récepteur d'antigène chimérique (CAR) -T ciblant le CD20 chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras, ouverte, de LUCAR-20SP chez des sujets adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras et ouverte visant à évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité antitumorale de LUCAR-20SP, une thérapie cellulaire CAR-T allogénique chez les sujets atteints de lymphocytes B en rechute/réfractaire. lymphome non hodgkinien. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une perfusion de LUCAR-20SP. L'étude comprendra les étapes séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive), traitement et suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à la recherche clinique ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Lymphome à grandes cellules B confirmé histologiquement, lymphome folliculaire, lymphome à cellules du manteau, lymphome histologiquement indolent à lymphome diffus à grandes cellules B ; CD20 positif ;
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon Lugano 2014.
  • Survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Les valeurs de laboratoire clinique au cours de la période de dépistage répondent aux critères.
  • Contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antitumoral antérieur avec période de sevrage insuffisante.
  • Traitement antérieur par thérapie cellulaire et génique allogénique (telle que CAR-T) ; À l'exception des sujets présentant des preuves que des produits de thérapie cellulaire et génique allogéniques antérieurs (tels que les cellules T CAR-positives et les transgènes CAR) chez le sujet ont été inférieurs à la limite inférieure de détection ;
  • Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Avoir déjà reçu une thérapie génique ;
  • Les sujets positifs aux anticorps spécifiques du donneur (DSA) seront exclus ;
  • Maladies sous-jacentes graves ;
  • Acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab) positif ;
  • Présence d'autres conditions médicales préexistantes graves pouvant limiter la participation des patients à l'étude. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra le sujet impropre à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaque sujet recevra des cellules LUCAR-20SP
Cellules T à récepteur d'antigène chimérique Cellules LUCAR-20SP
Biologique: Cellules LUCAR-20SP
Avant la perfusion du LUCAR-20SP, les sujets recevront un régime de prémédication conditionné composé de cyclophosphamide et de fludarabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Le DLT fait référence à une toxicité liée au médicament au cours du traitement, dont la gravité est cliniquement inacceptable, limitant l'augmentation supplémentaire de la dose du médicament.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Incidence, gravité et type d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non), qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Résultats du schéma thérapeutique à dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
RP2D établi grâce à une conception de titrage accéléré (ATD) et à une conception d'intervalle bayésien optimal (BOIN).
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Pharmacocinétique dans le sang périphérique
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Niveaux de transgène CAR dans le sang périphérique après la perfusion de LUCAR-20SP. Niveaux de lymphocytes T CAR positifs dans la moelle osseuse après la perfusion de LUCAR-20SP.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Pharmacocinétique dans la moelle osseuse
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Niveaux de lymphocytes T CAR positifs dans la moelle osseuse après la perfusion de LUCAR-20SP. Niveaux de transgène CAR dans la moelle osseuse après la perfusion de LUCAR-20SP.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) après un traitement via une perfusion cellulaire LUCAR-20SP, et le taux objectif de réponse tumorale sera calculé pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon la classification de Lugano pour l'initiale. Évaluation, stadification et évaluation de la réponse du lymphome hodgkinien et non hodgkinien (Lugano 2014)
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Temps de réponse (TTR) après l'administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-20SP et la date de la première évaluation de réponse du sujet qui a satisfait à tous les critères de RP ou mieux.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Durée de rémission (DoR) après l'administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de rémission (RP ou meilleure) et la première preuve documentée de progression de la maladie (selon Lugano 2014) des répondeurs (qui obtiennent une PR ou une meilleure réponse).
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
Survie sans progression (SSP) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-20SP et la première progression documentée de la maladie (selon Lugano 2014) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)]
Survie globale (SG) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)]
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LUCAR-20SP et le décès du sujet.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)]
Incidence des anticorps anti-LUCAR-20SP
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)
L'incidence des anticorps anti-LUCAR-20SP chez les patients ayant reçu une perfusion de LUCAR-20SP.
Minimum 2 ans après la perfusion de LUCAR-20SP (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Henan Cancer Hospital
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB2302-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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