生後3～5か月のボランティアにおけるグループAおよびC髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

一次予防接種段階向け

• 対象者は生後3〜5か月。
• 被験者は正期産（妊娠 37 ～ 42 週）であり、出生体重が要件（2500g ≤ 体重 ≤ 4000g）を満たしている必要があります。
• 腋窩体温 ≤ 37.0 ℃;
• 保護者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
• 保護者とその家族は、臨床試験プロトコルの要件に従うことに同意します。
• 髄膜炎菌グループAおよびC複合ワクチンのワクチン接種を受けていない被験者。
• ワクチン接種前14日以内に他の生ワクチンの接種歴がなく、7日以内に他の不活化ワクチンの接種歴がない被験者。

追加免疫および免疫持続期向け

• この臨床試験で初回免疫を完了し、生後18か月に達した実験グループの乳児。
• この臨床試験で初回または追加予防接種を完了した乳児および幼児。
• 治験責任医師の判断によると、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。

除外基準:

一次予防接種段階向け

• 肛門周囲膿瘍、重度の湿疹、または病的黄疸に苦しんでいる試験管乳児。
• 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴（口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、ショックなど）。
• 筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の明確に診断された病歴;
• 重度の異常分娩および分娩、仮死救出、先天奇形、重度の発達障害、重度の遺伝的欠陥、重度の栄養失調または重度の慢性疾患の病歴;
• 重篤な心血管疾患（肺心疾患、肺水腫）、重篤な肝臓および腎臓疾患、合併症を伴う糖尿病を患っている。
• 結核、ウイルス性肝炎などの感染症、またはその親がヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していると診断されている。
• 脳症、てんかん、けいれんまたはけいれん、およびその他の進行性神経疾患の病歴または家族歴。
• 急性疾患または慢性疾患の急性期に苦しんでいる、またはワクチン接種の3日前に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど）を使用している。
• グルココルチコイド（プレドニゾンまたは吸入ステロイド（ブデソニド、フルチカゾン）および類似の薬剤など）の長期（2週間を超える連続）使用など、免疫抑制剤による長期治療。
• 登録前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）の使用歴;
• 他の薬物臨床研究に参加する予定がある、または参加している。
• 研究終了前に現地を離れる計画を立てるか、予定されている研究訪問期間中に長期間離れる計画がある。
• 治験責任医師の判断によると、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。

追加免疫および免疫持続期向け

• 初回免疫後、追加免疫の採血前に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けている。
• 追加免疫後、免疫持続性の採血前に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けている。
• この臨床試験に参加して以来、免疫抑制剤（化学療法、コルチコステロイド、代謝拮抗剤、細胞毒性薬など）やHIV感染症による治療を受けていることなど、免疫学的欠陥があることがわかっている、またはその疑いがある。
• 追加免疫前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の使用歴;
• 治験責任医師の判断によると、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。