Immunogenisitet og sikkerhet for gruppe A og C meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine hos frivillige i alderen 3-5 måneder

Inklusjonskriterier:

For primærimmuniseringsstadiet

• Forsøkspersoner i alderen 3-5 måneder;
• Personer bør være fullbårne (37-42 uker med svangerskap) og fødselsvekten deres skal oppfylle kravene (2500g ≤ kroppsvekt ≤ 4000g);
• Axillær kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Vergen signerer skjemaet for informert samtykke;
• Vergen og hans familie samtykker i å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
• Personer som ikke er vaksinert med meningokokk gruppe A og C konjugat vaksine;
• Personer som ikke hadde noen historie med andre levende vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon og ingen historie med andre inaktiverte vaksiner innen 7 dager;

For boosterimmunisering og immunutholdenhetsstadium

• Spedbarn i den eksperimentelle gruppen som har fullført primærimmunisering i denne kliniske studien og når en alder av 18 måneder;
• Spedbarn og små barn som har fullført primær- eller boosterimmunisering i denne kliniske studien;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

For primærimmuniseringsstadiet

• Testrørsbaby som lider av perianal abscess, alvorlig eksem eller patologisk gulsott;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og svelg, dyspné, hypotensjon eller sjokk);
• En klart diagnostisert historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;
• Anamnese med alvorlig unormal fødsel og fødsel, asfyksiredning, medfødt misdannelse, alvorlig utviklingsforstyrrelse, alvorlig genetisk defekt, alvorlig underernæring eller alvorlig kronisk sykdom;
• Lider av alvorlige kardiovaskulære sykdommer (lungehjertesykdom, lungeødem), alvorlige lever- og nyresykdommer og diabetes med komplikasjoner;
• Har blitt diagnostisert som smittsomme sykdommer, som tuberkulose, viral hepatitt eller deres foreldre infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
• Historie eller familiehistorie med encefalopati, epilepsi, kramper eller anfall og andre progressive nevrologiske sykdommer;
• Lider av akutt sykdom eller i den akutte fasen av kronisk sykdom, eller bruker febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc.) tre dager før vaksinasjon;
• Langtidsbehandling med immundempende midler, slik som langvarig (kontinuerlig i mer enn 2 uker) bruk av glukokortikoider (som prednison eller inhalerte steroider (budesonid, flutikason) og lignende legemidler);
• Anamnese med bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før registrering;
• Planlegge å delta eller delta i annen klinisk medikamentforskning;
• Planlegge å flytte ut av lokalområdet før slutten av studiet eller dra i lengre tid i løpet av den planlagte studiebesøksperioden;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

For boosterimmunisering og immunutholdenhetsstadium

• Har blitt vaksinert med en meningokokkvaksine etter primærimmunisering og før blodprøvetaking av boosterimmunisering;
• Har blitt vaksinert med en meningokokkvaksine etter boosterimmunisering og før blodprøvetaking av immunforsvar;
• Har vært kjent eller mistenkt for å ha immunologiske defekter siden deltagelse i denne kliniske studien, inkludert å ha blitt behandlet med immundempende midler (som kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cellegift, etc.) og HIV-infeksjon;
• Anamnese med bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før boosterimmunisering;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.