Immunogenicitet och säkerhet för grupp A och C meningokockpolysackaridkonjugatvaccin hos frivilliga i åldern 3-5 månader

Inklusionskriterier:

För primärimmuniseringsstadiet

• Försökspersoner i åldern 3-5 månader;
• Försökspersonerna ska vara fullgångna (37-42 veckors graviditet) och deras födelsevikt ska uppfylla kraven (2500g ≤ kroppsvikt ≤ 4000g);
• axillär kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Vårdnadshavaren undertecknar formuläret för informerat samtycke;
• Vårdnadshavaren och hans familj samtycker till att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar;
• Försökspersoner som inte har vaccinerats med meningokockgrupp A- och C-konjugatvaccin;
• Försökspersoner som inte hade någon historia av andra levande vacciner inom 14 dagar före vaccination och ingen historia av andra inaktiverade vacciner inom 7 dagar;

För boosterimmunisering och immunförsvarsstadium

• Spädbarn i den experimentella gruppen som har avslutat primär immunisering i denna kliniska prövning och når 18 månaders ålder;
• Spädbarn och småbarn som har avslutat primär- eller boosterimmunisering i denna kliniska prövning;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

För primärimmuniseringsstadiet

• Provrörsbebis som lider av perianal abscess, kraftigt eksem eller patologisk gulsot;
• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner som kräver medicinsk intervention (såsom svullnad i mun och svalg, dyspné, hypotoni eller chock);
• En tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
• Historik med allvarlig onormal förlossning, räddning av asfyxi, medfödd missbildning, allvarlig utvecklingsstörning, allvarlig genetisk defekt, allvarlig undernäring eller allvarlig kronisk sjukdom;
• Lider av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (lunghjärtsjukdomar, lungödem), allvarliga lever- och njursjukdomar och diabetes med komplikationer;
• Har diagnostiserats som infektionssjukdomar, såsom tuberkulos, viral hepatit eller deras föräldrar infekterade med humant immunbristvirus (HIV);
• Historik eller familjehistoria av encefalopati, epilepsi, kramper eller anfall och andra progressiva neurologiska sjukdomar;
• Lider av akut sjukdom eller i den akuta fasen av kronisk sjukdom, eller använder febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (såsom paracetamol, ibuprofen, aspirin, etc.) tre dagar före vaccination;
• Långtidsbehandling med immunsuppressiva medel, såsom långvarig (kontinuerlig i mer än 2 veckor) användning av glukokortikoider (såsom prednison eller inhalerade steroider (budesonid, flutikason) och liknande läkemedel);
• Historik med användning av immunglobuliner och/eller blodprodukter (förutom hepatit B-immunoglobulin) inom 3 månader före inskrivning;
• Planera att delta i eller delta i någon annan klinisk läkemedelsforskning;
• Planera att flytta ut från närområdet innan studiens slut eller lämna under en längre tid under den planerade studiebesöksperioden;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

För boosterimmunisering och immunförsvarsstadium

• Har vaccinerats med något meningokockvaccin efter primär immunisering och före bloduppsamling av boosterimmunisering;
• Har vaccinerats med något meningokockvaccin efter boosterimmunisering och före blodinsamling av immunförsvar;
• Har varit känt eller misstänkt för att ha immunologiska defekter sedan han deltog i denna kliniska prövning, inklusive att ha behandlats med immunsuppressiva medel (såsom kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cellgifter, etc.) och HIV-infektion;
• Historik med användning av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före boosterimmunisering;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.