Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque des groupes A et C chez les volontaires âgés de 3 à 5 mois

Critère d'intégration:

Pour la phase de primovaccination

• Sujets âgés de 3 à 5 mois ;
• Les sujets doivent être nés à terme (37 à 42 semaines de gestation) et leur poids de naissance doit répondre aux exigences (2 500 g ≤ poids corporel ≤ 4 000 g) ;
• Température corporelle axillaire ≤ 37,0 ℃ ;
• Le tuteur signe le formulaire de consentement éclairé ;
• Le tuteur et sa famille s'engagent à se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique ;
• Sujets qui n'ont pas été vaccinés avec le vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A et C ;
• Sujets qui n'avaient aucun antécédent d'autres vaccins vivants dans les 14 jours précédant la vaccination et aucun antécédent d'autres vaccins inactivés dans les 7 jours ;

Pour la vaccination de rappel et l’étape de persistance immunitaire

• Nourrissons du groupe expérimental qui ont terminé la primovaccination dans cet essai clinique et atteignent l'âge de 18 mois ;
• Nourrissons et jeunes enfants qui ont reçu une primovaccination ou une vaccination de rappel dans le cadre de cet essai clinique ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

Pour la phase de primovaccination

• Bébé éprouvette souffrant d'un abcès périanal, d'un eczéma sévère ou d'un ictère pathologique ;
• Antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale (telles qu'un gonflement de la bouche et de la gorge, une dyspnée, une hypotension ou un choc) ;
• Des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire ;
• Antécédents de travail et d'accouchement anormaux graves, de sauvetage par asphyxie, de malformation congénitale, de troubles graves du développement, d'une anomalie génétique grave, d'une malnutrition grave ou d'une maladie chronique grave ;
• Souffrant de maladies cardiovasculaires graves (cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire), de maladies hépatiques et rénales graves et de diabète avec complications ;
• A été diagnostiqué comme une maladie infectieuse, telle que la tuberculose, l'hépatite virale ou ses parents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Antécédents ou antécédents familiaux d'encéphalopathie, d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions et d'autres maladies neurologiques évolutives ;
• Souffrant d'une maladie aiguë ou en phase aiguë d'une maladie chronique, ou utilisant des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, l'aspirine, etc.) trois jours avant la vaccination ;
• Traitement à long terme avec des immunosuppresseurs, tel que l'utilisation à long terme (continue pendant plus de 2 semaines) de glucocorticoïdes (tels que la prednisone ou les stéroïdes inhalés (budésonide, fluticasone) et médicaments similaires) ;
• Antécédents d'utilisation d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin (à l'exception des immunoglobulines contre l'hépatite B) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Prévoyez de participer ou de participer à toute autre recherche clinique sur les médicaments ;
• Prévoir de quitter la zone locale avant la fin de l'étude ou de partir pendant une longue période pendant la période de visite d'étude prévue ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.

Pour la vaccination de rappel et l’étape de persistance immunitaire

• A été vacciné avec un vaccin contre le méningocoque après la primovaccination et avant le prélèvement sanguin de la vaccination de rappel ;
• A été vacciné avec un vaccin contre le méningocoque après une vaccination de rappel et avant un prélèvement sanguin de persistance immunitaire ;
• On sait ou on soupçonne qu'il présente des défauts immunologiques depuis sa participation à cet essai clinique, notamment le fait d'être traité avec des immunosuppresseurs (tels que la chimiothérapie, les corticostéroïdes, les antimétaboliques, les médicaments cytotoxiques, etc.) et l'infection par le VIH ;
• Antécédents d'utilisation d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination de rappel ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.