Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico di gruppo A e C in volontari di età compresa tra 3 e 5 mesi

Criterio di inclusione:

Per la fase di immunizzazione primaria

• Soggetti di età compresa tra 3 e 5 mesi;
• I soggetti devono essere a termine (37-42 settimane di gestazione) e il loro peso alla nascita deve soddisfare i requisiti (2500 g ≤ peso corporeo ≤ 4000 g);
• Temperatura corporea ascellare ≤ 37,0 ℃;
• Il tutore firma il modulo di consenso informato;
• Il tutore e la sua famiglia si impegnano a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
• Soggetti che non sono stati vaccinati con vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C;
• Soggetti che non avevano una storia di altri vaccini vivi nei 14 giorni prima della vaccinazione e nessuna storia di altri vaccini inattivati ​​entro 7 giorni;

Per l'immunizzazione di richiamo e la fase di persistenza immunitaria

• Neonati del gruppo sperimentale che hanno completato l'immunizzazione primaria in questo studio clinico e raggiungono l'età di 18 mesi;
• Neonati e bambini piccoli che hanno completato l'immunizzazione primaria o di richiamo in questo studio clinico;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Per la fase di immunizzazione primaria

• Bambino in provetta che soffre di ascesso perianale, grave eczema o ittero patologico;
• Storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, dispnea, ipotensione o shock);
• Una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
• Storia di travaglio e parto anormali gravi, soccorso per asfissia, malformazione congenita, grave disturbo dello sviluppo, grave difetto genetico, grave malnutrizione o grave malattia cronica;
• Soffre di gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare), gravi malattie epatiche e renali e diabete con complicanze;
• È stata diagnosticata una malattia infettiva, come la tubercolosi, l'epatite virale o i genitori infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Storia o storia familiare di encefalopatia, epilessia, convulsioni o convulsioni e altre malattie neurologiche progressive;
• Affetto da malattia acuta o in fase acuta di malattia cronica, oppure utilizza farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina, ecc.) tre giorni prima della vaccinazione;
• Trattamento a lungo termine con immunosoppressori, come l'uso a lungo termine (continuativo per più di 2 settimane) di glucocorticoidi (come prednisone o steroidi inalatori (budesonide, fluticasone) e farmaci simili);
• Storia di utilizzo di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno (ad eccezione delle immunoglobuline per l'epatite B) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Pianificare la partecipazione o la partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica sui farmaci;
• Pianificare l'allontanamento dall'area locale prima della fine dello studio o un soggiorno prolungato durante il periodo di visita di studio programmato;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

Per l'immunizzazione di richiamo e la fase di persistenza immunitaria

• È stato vaccinato con qualsiasi vaccino meningococcico dopo l'immunizzazione primaria e prima del prelievo di sangue per l'immunizzazione di richiamo;
• È stato vaccinato con qualsiasi vaccino meningococcico dopo l'immunizzazione di richiamo e prima del prelievo di sangue di persistenza immunitaria;
• È noto o sospettato di avere difetti immunologici da quando ha partecipato a questo studio clinico, incluso il trattamento con immunosoppressori (come chemioterapia, corticosteroidi, antimetabolici, farmaci citotossici, ecc.) e infezione da HIV;
• Storia di utilizzo di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione di richiamo;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.