A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄志愿者中的免疫原性和安全性

纳入标准：

用于初级免疫阶段

• 3-5个月大的受试者；
• 受试者应为足月（孕37-42周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
• 腋窝体温≤37.0℃；
• 监护人签署知情同意书；
• 监护人及其家属同意遵守临床试验方案的要求；
• 未接种过A群和C群脑膜炎球菌结合疫苗的受试者；
• 接种前14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史的受试者；

用于加强免疫和免疫持续阶段

• 实验组中已完成本次临床试验初次免疫且年满18个月的婴儿；
• 已在本次临床试验中完成初免或加强免疫的婴幼儿；
• 根据研究者的判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。

排除标准：

用于初级免疫阶段

• 患有肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸的试管婴儿；
• 有需要医疗干预的严重过敏反应史（例如口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
• 明确诊断的血小板减少症或其他可能导致肌内注射禁忌的凝血障碍病史；
• 有严重异常临产、窒息抢救史、先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病史；
• 患有严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝肾疾病、糖尿病并发症；
• 已被诊断患有传染病，如肺结核、病毒性肝炎或其父母感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
• 有脑病、癫痫、抽搐或癫痫发作以及其他进行性神经系统疾病的病史或家族史；
• 患有急性病或处于慢性病急性期，或在接种疫苗前三天正在使用解热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
• 长期使用免疫抑制剂治疗，如长期（连续2周以上）使用糖皮质激素（如泼尼松或吸入类固醇（布地奈德、氟替卡松）及类似药物）；
• 入组前3个月内有使用免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙型肝炎免疫球蛋白除外）的历史；
• 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
• 计划在学习结束前搬离当地或在预定的考察访问期间长期离开；
• 根据研究者的判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。

用于加强免疫和免疫持续阶段

• 初次免疫后和加强免疫采血前已接种过任何脑膜炎球菌疫苗；
• 在加强免疫后和免疫持续性采血前已接种过任何脑膜炎球菌疫苗；
• 自参加本临床试验以来已知或疑似患有免疫缺陷，包括正在接受免疫抑制剂（如化疗、皮质类固醇、抗代谢药物、细胞毒药物等）治疗和HIV感染；
• 加强免疫前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品的历史；
• 根据研究者的判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。