Immunogeniciteit en veiligheid van groep A en C meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin bij vrijwilligers van 3 tot 5 maanden

Inclusiecriteria:

Voor de primaire immunisatiefase

• Onderwerpen van 3-5 maanden;
• De proefpersonen moeten voldragen zijn (37-42 weken zwangerschap) en hun geboortegewicht moet aan de vereisten voldoen (2500 g ≤ lichaamsgewicht ≤ 4000 g);
• Oksellichaamstemperatuur ≤ 37,0 ℃;
• De voogd ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• De voogd en zijn gezin komen overeen om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef;
• Personen die niet zijn gevaccineerd met het conjugaatvaccin tegen meningokokkengroep A en C;
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de vaccinatie geen voorgeschiedenis van andere levende vaccins hadden en binnen 7 dagen geen voorgeschiedenis van andere geïnactiveerde vaccins;

Voor boosterimmunisatie en immuunpersistentiefase

• Zuigelingen in de experimentele groep die in dit klinische onderzoek de primaire immunisatie hebben voltooid en de leeftijd van 18 maanden bereiken;
• Zuigelingen en jonge kinderen die in dit klinische onderzoek de primaire of boosterimmunisatie hebben voltooid;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

Voor de primaire immunisatiefase

• Reageerbuisbaby die lijdt aan een perianaal abces, ernstig eczeem of pathologische geelzucht;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medisch ingrijpen vereisen (zoals zwelling van mond en keel, kortademigheid, hypotensie of shock);
• Een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
• Voorgeschiedenis van ernstige abnormale bevalling, asfyxieredding, aangeboren misvorming, ernstige ontwikkelingsstoornis, ernstig genetisch defect, ernstige ondervoeding of ernstige chronische ziekte;
• Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten (longhartziekten, longoedeem), ernstige lever- en nierziekten en diabetes met complicaties;
• Er is een infectieziekte vastgesteld, zoals tuberculose, virale hepatitis of de ouders ervan zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Geschiedenis of familiegeschiedenis van encefalopathie, epilepsie, convulsies of toevallen en andere progressieve neurologische ziekten;
• Lijdt aan een acute ziekte of zich in de acute fase van een chronische ziekte bevindt, of koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen gebruikt (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine, enz.) drie dagen vóór de vaccinatie;
• Langdurige behandeling met immunosuppressiva, zoals langdurig (continu gedurende meer dan 2 weken) gebruik van glucocorticoïden (zoals prednison of inhalatiesteroïden (budesonide, fluticason) en soortgelijke geneesmiddelen);
• Geschiedenis van het gebruik van immunoglobulinen en/of bloedproducten (behalve hepatitis B-immunoglobuline) binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Plan om deel te nemen of deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
• Plan om vóór het einde van de studie de lokale omgeving te verlaten of voor langere tijd te vertrekken tijdens de geplande studiebezoekperiode;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Voor boosterimmunisatie en immuunpersistentiefase

• Is gevaccineerd met een meningokokkenvaccin na de primaire immunisatie en vóór de bloedafname of boosterimmunisatie;
• Is gevaccineerd met een meningokokkenvaccin na boosterimmunisatie en vóór bloedafname vanwege immuunpersistentie;
• Het is bekend of vermoed wordt dat hij of zij immunologische defecten heeft sinds deelname aan dit klinische onderzoek, waaronder behandeling met immunosuppressiva (zoals chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolische middelen, cytotoxische geneesmiddelen, enz.) en HIV-infectie;
• Geschiedenis van het gebruik van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden vóór de boosterimmunisatie;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.