Imunogenicidade e segurança da vacina conjugada polissacarídeo meningocócica dos grupos A e C em voluntários com idade entre 3 e 5 meses

Critério de inclusão:

Para a fase de imunização primária

• Sujeitos de 3 a 5 meses;
• Os indivíduos deveriam ser nascidos a termo (37-42 semanas de gestação) e seu peso ao nascer deveria atender aos requisitos (2.500g ≤ peso corporal ≤ 4.000g);
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃;
• O responsável assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
• O responsável e sua família concordam em cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
• Indivíduos que não foram vacinados com vacina meningocócica conjugada dos grupos A e C;
• Indivíduos que não tinham histórico de outras vacinas vivas nos 14 dias anteriores à vacinação e nenhum histórico de outras vacinas inativadas nos 7 dias;

Para imunização de reforço e estágio de persistência imunológica

• Bebês do grupo experimental que completaram a imunização primária neste ensaio clínico e atingiram a idade de 18 meses;
• Bebês e crianças pequenas que completaram a imunização primária ou de reforço neste ensaio clínico;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

Para a fase de imunização primária

• Bebê de proveta que sofre de abscesso perianal, eczema grave ou icterícia patológica;
• História de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica (como inchaço da boca e garganta, dispneia, hipotensão ou choque);
• História claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam causar contraindicações à injeção intramuscular;
• História de trabalho de parto anormal grave, resgate de asfixia, malformação congênita, distúrbio grave de desenvolvimento, defeito genético grave, desnutrição grave ou doença crônica grave;
• Sofrer de doenças cardiovasculares graves (doenças cardíacas pulmonares, edema pulmonar), doenças hepáticas e renais graves e diabetes com complicações;
• Ter sido diagnosticado como portador de doenças infecciosas, como tuberculose, hepatites virais ou ter os pais infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• História ou história familiar de encefalopatia, epilepsia, convulsões ou convulsões e outras doenças neurológicas progressivas;
• Sofrer de doença aguda ou em fase aguda de doença crônica, ou fazer uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos e antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) três dias antes da vacinação;
• Tratamento de longo prazo com imunossupressores, como uso prolongado (contínuo por mais de 2 semanas) de glicocorticóides (como prednisona ou esteroides inalados (budesonida, fluticasona) e medicamentos similares);
• História de uso de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados (exceto imunoglobulina para hepatite B) nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Planeje participar ou participar de qualquer outra pesquisa clínica de medicamentos;
• Planeje sair da área local antes do final do estudo ou sair por um longo período durante o período agendado da visita de estudo;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Para imunização de reforço e estágio de persistência imunológica

• Foi vacinado com qualquer vacina meningocócica após a imunização primária e antes da coleta de sangue da imunização de reforço;
• Foi vacinado com qualquer vacina meningocócica após imunização de reforço e antes da coleta de sangue de persistência imunológica;
• Tem sido conhecido ou suspeito de ter defeitos imunológicos desde a participação neste ensaio clínico, incluindo tratamento com imunossupressores (como quimioterapia, corticosteróides, antimetabólicos, drogas citotóxicas, etc.) e infecção por HIV;
• História de uso de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à imunização de reforço;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.