Иммуногенность и безопасность менингококковой полисахаридной конъюгированной вакцины групп А и С у добровольцев в возрасте 3-5 месяцев

Критерии включения:

Для этапа первичной иммунизации

• Субъекты в возрасте 3-5 месяцев;
• Субъекты должны быть доношенными (37–42 недели беременности), а их масса при рождении должна соответствовать требованиям (2500 г < масса тела < 4000 г);
• Подмышечная температура тела ≤ 37,0 ℃;
• Опекун подписывает форму информированного согласия;
• Опекун и его семья соглашаются соблюдать требования протокола клинического исследования;
• Субъекты, которые не были вакцинированы конъюгированной вакциной против менингококков групп А и С;
• Субъекты, у которых не было в анамнезе других живых вакцин в течение 14 дней до вакцинации и не было в анамнезе других инактивированных вакцин в течение 7 дней;

Для бустерной иммунизации и стадии устойчивости иммунитета.

• Младенцы экспериментальной группы, прошедшие первичную иммунизацию в рамках данного клинического исследования и достигшие возраста 18 месяцев;
• Младенцы и дети младшего возраста, прошедшие первичную или повторную иммунизацию в рамках данного клинического исследования;
• По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

Для этапа первичной иммунизации

• Ребенок из пробирки, страдающий перианальным абсцессом, тяжелой экземой или патологической желтухой;
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе, требующие медицинского вмешательства (например, отек рта и горла, одышка, гипотония или шок);
• Четко диагностированная тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе, которые могут стать противопоказаниями к внутримышечным инъекциям;
• В анамнезе были тяжелые аномальные роды, спасательная операция при асфиксии, врожденный порок развития, серьезное нарушение развития, серьезный генетический дефект, серьезное недоедание или серьезное хроническое заболевание;
• Страдающим тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (легочное сердце, отек легких), тяжелыми заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом с осложнениями;
• Были диагностированы инфекционные заболевания, такие как туберкулез, вирусный гепатит или их родители, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Анамнез или семейный анамнез энцефалопатии, эпилепсии, судорог или судорог и других прогрессирующих неврологических заболеваний;
• Страдающие острым заболеванием или находящиеся в острой фазе хронического заболевания или принимающие жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (такие как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин и т. д.) за три дня до вакцинации;
• Длительное лечение иммунодепрессантами, например длительное (непрерывное более 2 недель) применение глюкокортикоидов (таких как преднизолон или ингаляционные стероиды (будесонид, флутиказон) и аналогичных препаратов);
• История использования иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови (кроме иммуноглобулина гепатита В) в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Планировать участвовать или участвовать в любых других клинических исследованиях лекарственных средств;
• Запланировать выезд за пределы данного района до окончания исследования или уехать на длительный срок в течение запланированного периода учебного визита;
• По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Для бустерной иммунизации и стадии устойчивости иммунитета.

• Был вакцинирован любой менингококковой вакциной после первичной иммунизации и до взятия крови для повторной иммунизации;
• Был вакцинирован любой менингококковой вакциной после повторной иммунизации и до взятия крови на предмет устойчивости иммунитета;
• с момента участия в этом клиническом исследовании было известно или подозревалось наличие иммунологических дефектов, в том числе лечение иммунодепрессантами (такими как химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболики, цитотоксические препараты и т. д.) и ВИЧ-инфекция;
• История использования иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до повторной иммунизации;
• По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.