Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico de los grupos A y C en voluntarios de 3 a 5 meses

Criterios de inclusión:

Para la etapa de inmunización primaria

• Sujetos de 3 a 5 meses;
• Los sujetos deben ser de término (37-42 semanas de gestación) y su peso al nacer debe cumplir con los requisitos (2500 g ≤ peso corporal ≤ 4000 g);
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃;
• El tutor firma el formulario de consentimiento informado;
• El tutor y su familia se comprometen a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
• Sujetos que no hayan sido vacunados con la vacuna conjugada meningocócica de los grupos A y C;
• Sujetos que no tenían antecedentes de otras vacunas vivas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y sin antecedentes de otras vacunas inactivadas dentro de los 7 días;

Para la inmunización de refuerzo y la etapa de persistencia inmune.

• Lactantes del grupo experimental que hayan completado la inmunización primaria en este ensayo clínico y cumplan 18 meses;
• Bebés y niños pequeños que hayan completado la inmunización primaria o de refuerzo en este ensayo clínico;
• Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Para la etapa de inmunización primaria

• Bebé probeta que padece absceso perianal, eccema grave o ictericia patológica;
• Historial de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica (como hinchazón de boca y garganta, disnea, hipotensión o shock);
• Un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
• Antecedentes de parto y parto anormales graves, rescate por asfixia, malformación congénita, trastorno grave del desarrollo, defecto genético grave, desnutrición grave o enfermedad crónica grave;
• Padecer enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad cardíaca pulmonar, edema pulmonar), enfermedades hepáticas y renales graves y diabetes con complicaciones;
• Ha sido diagnosticado con enfermedades infecciosas, como tuberculosis, hepatitis viral o sus padres infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Historia o antecedentes familiares de encefalopatía, epilepsia, convulsiones o ataques y otras enfermedades neurológicas progresivas;
• Padecer una enfermedad aguda o en la fase aguda de una enfermedad crónica, o usar medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) tres días antes de la vacunación;
• Tratamiento a largo plazo con inmunosupresores, como el uso prolongado (continuo durante más de 2 semanas) de glucocorticoides (como prednisona o esteroides inhalados (budesonida, fluticasona) y fármacos similares);
• Historial de uso de inmunoglobulinas y / o cualquier producto sanguíneo (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Planear participar o estar participando en cualquier otra investigación clínica sobre medicamentos;
• Planear mudarse fuera del área local antes de que finalice el estudio o irse por un tiempo prolongado durante el período de visita de estudio programado;
• Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en el ensayo clínico.

Para la inmunización de refuerzo y la etapa de persistencia inmune.

• Ha sido vacunado con cualquier vacuna meningocócica después de la inmunización primaria y antes de la extracción de sangre de la inmunización de refuerzo;
• Ha sido vacunado con alguna vacuna meningocócica después de la inmunización de refuerzo y antes de la extracción de sangre de persistencia inmune;
• Se sabe o se sospecha que tiene defectos inmunológicos desde que participó en este ensayo clínico, incluido el tratamiento con inmunosupresores (como quimioterapia, corticosteroides, antimetabólicos, fármacos citotóxicos, etc.) e infección por VIH;
• Historial de uso de inmunoglobulinas y / o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación de refuerzo;
• Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en el ensayo clínico.