Imunogenicita a bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny A a C u dobrovolníků ve věku 3-5 měsíců

Kritéria pro zařazení:

Pro fázi primární imunizace

• Subjekty ve věku 3-5 měsíců;
• Subjekty by měly být donošené (37-42 týdnů těhotenství) a jejich porodní hmotnost by měla splňovat požadavky (2500 g ≤ tělesná hmotnost ≤ 4000 g);
• Teplota axilárního těla ≤ 37,0 ℃;
• Opatrovník podepíše formulář informovaného souhlasu;
• Opatrovník a jeho rodina souhlasí s dodržováním požadavků protokolu klinického hodnocení;
• Jedinci, kteří nebyli očkováni konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A a C;
• Subjekty, které neměly v anamnéze jiné živé vakcíny během 14 dnů před očkováním a neměly v anamnéze jiné inaktivované vakcíny během 7 dnů;

Pro booster imunizaci a fázi imunitní persistence

• kojenci v experimentální skupině, kteří dokončili primární imunizaci v této klinické studii a dosáhli věku 18 měsíců;
• kojenci a malé děti, které v této klinické studii dokončily základní nebo přeočkování;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Pro fázi primární imunizace

• Dítě ze zkumavky, které trpí perianálním abscesem, těžkým ekzémem nebo patologickou žloutenkou;
• Závažné alergické reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, dušnost, hypotenze nebo šok);
• Jasně diagnostikovaná anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
• Těžký abnormální porod v anamnéze, záchrana asfyxie, vrozená malformace, závažná vývojová porucha, závažná genetická vada, závažná podvýživa nebo závažná chronická onemocnění;
• Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní srdeční onemocnění, plicní edém), závažná onemocnění jater a ledvin a diabetes s komplikacemi;
• byla diagnostikována jako infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo jejich rodiče infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV);
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza encefalopatie, epilepsie, křečí nebo záchvatů a jiných progresivních neurologických onemocnění;
• Utrpení akutním onemocněním nebo v akutní fázi chronického onemocnění nebo užívání antipyretických, analgetických a antialergických léků (jako je paracetamol, ibuprofen, aspirin atd.) tři dny před očkováním;
• Dlouhodobá léčba imunosupresivy, jako je dlouhodobé (nepřetržité po dobu delší než 2 týdny) užívání glukokortikoidů (jako je prednison nebo inhalační steroidy (budesonid, flutikason) a podobné léky);
• Anamnéza užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) do 3 měsíců před zařazením;
• Plánujte účast nebo účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu drog;
• Plánujte se odstěhovat z místní oblasti před koncem studia nebo odejít na dlouhou dobu během plánovaného období studijní návštěvy;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Pro booster imunizaci a fázi imunitní persistence

• byl očkován jakoukoli meningokokovou vakcínou po primární imunizaci a před odběrem krve při posilovací imunizaci;
• byl očkován jakoukoli meningokokovou vakcínou po posilovací imunizaci a před odběrem krve na imunitní persistenci;
• Od účasti v této klinické studii je známo nebo existuje podezření na imunologické defekty, včetně léčby imunosupresivy (jako je chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolika, cytotoxická léčiva atd.) a infekce HIV;
• Anamnéza užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před posilovací imunizací;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.