Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A i C u ochotników w wieku 3–5 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

Na pierwotny etap szczepienia

• Pacjenci w wieku 3-5 miesięcy;
• Pacjenci powinni być urodzeni w terminie (37-42 tydzień ciąży), a ich masa urodzeniowa powinna odpowiadać wymaganiom (2500g ≤ masa ciała ≤ 4000g);
• Temperatura ciała pod pachą ≤ 37,0 ℃;
• Opiekun podpisuje formularz świadomej zgody;
• Opiekun i jego rodzina wyrażają zgodę na przestrzeganie wymogów protokołu badania klinicznego;
• Osoby, które nie zostały zaszczepione szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grupy A i C;
• Pacjenci, którzy nie otrzymywali w wywiadzie innych żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem ani innych inaktywowanych szczepionek w ciągu 7 dni;

Do szczepienia przypominającego i na etapie utrzymywania się odporności

• Niemowlęta w grupie eksperymentalnej, które ukończyły podstawowe szczepienie w tym badaniu klinicznym i osiągnęły wiek 18 miesięcy;
• Niemowlęta i małe dzieci, które ukończyły szczepienie podstawowe lub uzupełniające w tym badaniu klinicznym;
• Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Na pierwotny etap szczepienia

• Dziecko z probówki cierpiące na ropień okołoodbytniczy, ciężką egzemę lub żółtaczkę patologiczną;
• Ciężkie reakcje alergiczne wymagające interwencji medycznej w wywiadzie (takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs);
• Jasno zdiagnozowana małopłytkowość w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
• Historia ciężkiego nieprawidłowego porodu i porodu, ratownictwo z powodu asfiksji, wrodzone wady rozwojowe, poważne zaburzenia rozwojowe, poważna wada genetyczna, poważne niedożywienie lub poważna choroba przewlekła;
• Chory na poważne choroby układu krążenia (choroba płuc, obrzęk płuc), poważne choroby wątroby i nerek oraz cukrzycę z powikłaniami;
• została zdiagnozowana jako choroba zakaźna, np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby lub u rodziców zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• encefalopatia, padaczka, drgawki lub drgawki i inne postępujące choroby neurologiczne w wywiadzie lub w rodzinie;
• Osoby cierpiące na ostrą chorobę lub znajdujące się w ostrej fazie choroby przewlekłej lub stosujące leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak acetaminofen, ibuprofen, aspiryna itp.) trzy dni przed szczepieniem;
• Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi, np. długotrwałe (trwające dłużej niż 2 tygodnie) stosowanie glikokortykosteroidów (takich jak prednizon lub steroidy wziewne (budezonid, flutikazon) i podobnych leków);
• Historia stosowania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
• Zaplanuj udział lub udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami;
• Zaplanuj wyprowadzenie się z lokalnego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjedź na dłuższy czas w trakcie zaplanowanego okresu wizyty studyjnej;
• Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Do szczepienia przypominającego i na etapie utrzymywania się odporności

• Został zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką przeciw meningokokom po szczepieniu podstawowym i przed pobraniem krwi w ramach szczepienia przypominającego;
• Został zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką przeciwko meningokokom po szczepieniu przypominającym i przed pobraniem krwi w celu utrzymania odporności;
• Od czasu udziału w tym badaniu klinicznym stwierdzono lub podejrzewano u niego wady immunologiczne, w tym leczenie lekami immunosupresyjnymi (takimi jak chemioterapia, kortykosteroidy, leki przeciwmetaboliczne, leki cytotoksyczne itp.) oraz zakażenie wirusem HIV;
• Historia stosowania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem przypominającym;
• Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.