Ryhmän A ja C meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 3–5 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, positiivinen kontrollivaiheen III kliininen tutkimus ryhmän A ja C meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–5 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida A- ja C-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 3–5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, positiivisen kontrollin kliininen tutkimus, joka suoritettiin Guangxin maakunnassa Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida A- ja C-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä on 3–5 kuukautta.
Mukana oli yhteensä 630 koehenkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaiseen immunisaatiovaiheeseen
- 3-5 kuukauden ikäiset koehenkilöt;
- Koehenkilöiden tulee olla täysi-ikäisiä (raskausviikkoja 37-42) ja heidän syntymäpainonsa tulee täyttää vaatimukset (2500g ≤ ruumiinpaino ≤ 4000g);
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃;
- Edunvalvoja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Huoltaja ja hänen perheensä sitoutuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Potilaat, joita ei ole rokotettu meningokokkiryhmän A ja C konjugaattirokotteella;
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut muita eläviä rokotteita 14 päivän aikana ennen rokotusta eikä muita inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä;
Tehosterokotukseen ja immuunivasteen säilyvyysvaiheeseen
- Koeryhmän lapset, jotka ovat suorittaneet primaarirokotuksen tässä kliinisessä tutkimuksessa ja saavuttaneet 18 kuukauden iän;
- Imeväiset ja pikkulapset, jotka ovat suorittaneet perus- tai tehosterokotuksen tässä kliinisessä tutkimuksessa;
- Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaiseen immunisaatiovaiheeseen
- Koeputkivauva, joka kärsii perianaalisesta paiseesta, vaikeasta ekseemasta tai patologisesta keltaisuudesta;
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja nielun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki);
- Selvästi diagnosoitu trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle;
- Aiempi vakava epänormaali synnytys ja synnytys, tukehtuminen, synnynnäinen epämuodostuma, vakava kehityshäiriö, vakava geneettinen vika, vakava aliravitsemus tai vakava krooninen sairaus;
- Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonitaudeista (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö), vakavista maksa- ja munuaissairauksista ja diabeteksesta, johon liittyy komplikaatioita;
- On diagnosoitu tartuntataudeiksi, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai heidän vanhempansa ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan;
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt enkefalopatiaa, epilepsiaa, kouristuksia tai kouristuksia ja muita eteneviä neurologisia sairauksia;
- Kärsivät akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa tai käytät kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia jne.) kolme päivää ennen rokotusta;
- Pitkäaikainen hoito immunosuppressantteilla, kuten glukokortikoidien (kuten prednisoni tai inhaloitavien steroidien (budesonidi, flutikasoni) ja vastaavien lääkkeiden pitkäaikainen (jatkuva yli 2 viikkoa) käyttö;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinin) aiempi käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- aikoo osallistua tai osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Suunnittele muuttaa pois lähialueelta ennen opiskelun päättymistä tai lähteä pitkäksi aikaa suunnitellun opintovierailujakson aikana;
- Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Tehosterokotukseen ja immuunivasteen säilyvyysvaiheeseen
- On rokotettu millä tahansa meningokokkirokotteella perusrokotuksen jälkeen ja ennen tehosteimmunisaation verenottoa;
- On rokotettu millä tahansa meningokokkirokotteella tehosteimmunisaation jälkeen ja ennen immuunivasteen pysyvyyden vertaamista;
- Hänellä on tiedetty tai epäilty olevan immunologisia vikoja tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mukaan lukien hoito immunosuppressantteilla (kuten kemoterapialla, kortikosteroideilla, aineenvaihduntalääkkeillä, sytotoksisilla lääkkeillä jne.) ja HIV-infektio;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta;
- Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusrokotus
Suorita perusrokotus 0, 1 ja 2 kuukauden ohjelmalla, tehosterokotus yhdellä annoksella 18 kuukauden iässä.
|
Suoritettu perusrokotus 0-1-2 kuukauden aikataulun mukaisesti 3-5 kuukauden iässä ja tehosterokotus 18 kuukauden iässä.
Suoritettu perusrokotus 0-1-2 kuukauden aikataulun mukaisesti 3-5 kuukauden ikäisille.
|
|
Active Comparator: Tehosteimmunisaatio
Suorita tehosterokotus 1 annoksella 18 kuukauden iässä.
|
Suoritettu perusrokotus 0-1-2 kuukauden aikataulun mukaisesti 3-5 kuukauden iässä ja tehosterokotus 18 kuukauden iässä.
Tehostettu rokotus 18 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroryhmän A vasta-ainepositiivisuuden muunnosprosentin analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden ihmisten osuus, joiden vasta-ainetiitteri seroryhmän A meningokokkia vastaan on alle 1:8 ja jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Seroryhmän C vasta-ainepositiivisuuden muunnosprosentin analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden ihmisten osuus, joiden vasta-ainetiitteri seroryhmän C meningokokkia vastaan on <1:8 ja jotka saavuttavat vasta-ainetiitterin ≥1:8 immunisoinnin jälkeen.
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020020C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .