3~5개월 자원봉사자를 대상으로 한 그룹 A 및 C 수막구균 다당체 접합백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

1차 예방접종 단계의 경우

• 3~5개월령의 피험자;
• 피험자는 만기(임신 37~42주)여야 하며 출생 시 체중이 요구 사항(2500g ≤ 체중 ≤ 4000g)을 충족해야 합니다.
• 겨드랑이 체온 ≤ 37.0 ℃;
• 보호자는 사전 동의서에 서명합니다.
• 보호자와 그의 가족은 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 수막구균군 A 및 C 접합백신을 접종받지 않은 피험자
• 접종 전 14일 이내에 다른 생백신을 접종한 이력이 없고, 7일 이내에 다른 불활성백신을 접종한 이력이 없는 피험자

추가접종 및 면역지속기용

• 본 임상시험에서 1차 예방접종을 완료하고 18개월이 된 실험군의 영유아,
• 본 임상시험에서 1차 또는 추가 예방접종을 완료한 영유아,
• 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1차 예방접종 단계의 경우

• 항문 주위 농양, 심한 습진 또는 병리학적 황달을 앓고 있는 시험관 아기
• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 부기, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력
• 근육 주사에 대한 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 명확하게 진단된 경우
• 심각한 비정상적인 분만 및 출산, 질식 구조, 선천적 기형, 심각한 발달 장애, 심각한 유전적 결함, 심각한 영양실조 또는 심각한 만성 질환의 병력
• 심각한 심혈관 질환(폐심장병, 폐부종), 심각한 간 및 신장 질환, 합병증을 동반한 당뇨병을 앓고 있는 경우
• 결핵, 바이러스성 간염 등 감염성 질환으로 진단되었거나 부모가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 경우
• 뇌병증, 간질, 경련 또는 발작, 기타 진행성 신경 질환의 병력 또는 가족력
• 급성질환 또는 만성질환의 급성기인 경우 또는 접종 3일 전부터 해열제, 진통제, 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등)를 복용하고 있는 경우
• 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 또는 흡입 스테로이드(부데소니드, 플루티카손) 및 유사 약물)의 장기(2주 이상 지속적) 사용과 같은 면역억제제를 사용한 장기 치료
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 사용한 이력
• 기타 약물 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
• 연구가 끝나기 전에 지역을 떠나거나 예정된 연구 방문 기간 동안 장기간 떠날 계획을 세웁니다.
• 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

추가접종 및 면역지속기용

• 1차 예방접종 후 및 추가 예방접종을 위한 채혈 전에 수막구균 백신을 접종받았습니다.
• 추가 접종 후 면역 지속성이 있는 혈액 수집 전에 수막구균 백신을 접종받았습니다.
• 본 임상시험에 참여한 이후 면역억제제(예: 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성 약물 등) 치료 및 HIV 감염을 포함하여 면역학적 결함이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
• 추가 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 사용한 이력
• 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.