生後3か月～50歳の集団を対象とした組換え髄膜炎菌グループBワクチン（大腸菌）の第I相臨床試験

包含基準:

• 年齢範囲は 3 か月から 50 歳までで、法定後見人および/または個人が法的身分証明書を提示できます。
• 被験者および/またはその法的保護者は、研究手順を理解し、研究に参加することに同意し(および/またはその法的保護者は子供の研究への参加に同意し)、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を有します。
• 被験者および/またはその法的保護者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加できます。
• 登録当日、腋窩温は37.3℃未満であった。
• 特定の人々のグループに対する基準:
• 2歳以上の対象：臨床検査の指標（プロトコールに指定されている）が正常範囲内、または異常はあるが臨床的意義はない（臨床医師による評価）。
• 出産適齢期の女性参加者：登録から完全ワクチン接種まで6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

• 過去にグループB髄膜炎菌ワクチンを受けたことがある;
• 髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる浸潤性疾患の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 過去にワクチンまたは薬剤に対する重度のアレルギー（アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病など）の病歴がある。
• 研究の進行または完了を妨げる可能性のある重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病、先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥（ダウン症候群、中等度から重度のサラセミアなどを含むがこれらに限定されない）を患っている。
• 先天性または後天性免疫不全症と診断されている場合、または活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症など、研究の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な慢性疾患または全身性疾患を患っている疑いのある患者。等;
• 脳症、制御不能なてんかん、発作、その他の進行性神経障害のある人、または精神疾患の病歴や家族歴がある人。
• 血小板減少症、凝固障害などの筋肉内注射の禁忌を患っている、または抗凝固療法を受けている。
• -ワクチン接種前3か月以内に免疫抑制療法を受けている。たとえば、プレドニゾンまたは同様の薬剤>5mg/日などの2週間を超える全身グルココルチコイド療法の継続使用（注：局所ステロイドおよび吸入/噴霧ステロイドは使用可能）。
• 無脾または脾臓摘出、何らかの状況によって引き起こされる機能的無脾。
• 高血圧症の被験者（収縮期血圧 ≥ 140mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90mmHg、成人に適しています）。
• 急性疾患または慢性疾患の急性期に苦しんでいる、またはワクチン接種の初回投与の3日前に解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど）を使用している。
• 登録前7日以内（7日以内）に不活化ワクチンを接種し、14日以内（14日以内）に弱毒化生ワクチンを接種した。
• 登録前の3か月以内に血液または血液関連製品または免疫グロブリン（B型肝炎免疫グロブリンは許容されます）を投与されている。
• 未熟児（在胎週数 37 週未満）、低出生体重児（出生体重 2500g 未満）、異常分娩の既往歴のある乳児（生後 3 ～ 5 か月および 6 ～ 23 か月のグループにのみ適用）。
• 研究終了前に移動するか、予定されている研究訪問中に地元地域を長期間離れる計画を立てる。
• 他の薬剤の臨床試験に参加している、または近い将来参加する予定がある。
• 研究者らは、対象者には研究目的の評価を妨げる可能性のある何らかの状態があると考えている。