Fázisú klinikai vizsgálat a B csoportú rekombináns meningococcus vakcinával (E. coli) 3 hónapos és 50 éves kor közötti populációban

Bevételi kritériumok:

• Életkor 3 hónaptól 50 éves korig, törvényes gyám és/vagy magánszemély tud jogi személyazonosságot biztosítani;
• Az alanyok és/vagy törvényes gyámjaik képesek megérteni a kutatási eljárásokat, beleegyezniük a vizsgálatban való részvételbe (és/vagy törvényes gyámjaik beleegyeznek abba, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban), és aláírjanak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
• Az alanyok és/vagy törvényes gyámjaik részt vehetnek minden tervezett utólagos látogatáson;
• A beiratkozás napján a hónalj hőmérséklete 37,3 ℃ alatt volt;
• Szabványok bizonyos embercsoportokra:
• 2 évesnél idősebb alanyok: a laboratóriumi vizsgálati indikátorok (a protokollban meghatározottak szerint) a normál tartományon belül vannak, vagy olyanok, amelyek eltérést mutatnak, de klinikai jelentősége nincs (klinikai orvosok értékelik);
• Fogamzóképes korú női résztvevők: beleegyeznek abba, hogy a beiratkozástól a teljes oltásig hat hónapon belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek.

Kizárási kritériumok:

• a múltban kapott bármilyen B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcinát;
• Meningococcus vagy gonococcus által okozott invazív betegségek anamnézisében;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Bármilyen súlyos allergiája volt a múltban vakcinákkal vagy gyógyszerekkel szemben, például allergiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura;
• Súlyos szívbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, veleszületett fejlődési rendellenességben, fejlődési rendellenességben és genetikai rendellenességben szenved (ideértve, de nem kizárólagosan a Down-szindrómát, a közepesen súlyos vagy súlyos thalassemiát stb.), amelyek akadályozhatják a vizsgálat előrehaladását vagy befejezését;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségben diagnosztizáltak, vagy olyan súlyos krónikus vagy szisztémás betegségek gyanúja merül fel, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, mint például az aktív tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz fertőzés, stb;
• encephalopathiában, kontrollálatlan epilepsziában, görcsrohamokban és egyéb progresszív neurológiai rendellenességekben szenvedő egyének, vagy akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult mentális betegség;
• Ha az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallata van, mint például thrombocytopenia, bármilyen véralvadási zavar, vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
• Az oltást megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült, például szisztémás glükokortikoid terápia folyamatos, több mint 2 hétig történő alkalmazása, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek >5 mg/nap (megjegyzés: helyi és inhalációs/porlasztott szteroidok is használhatók);
• Asplenia vagy splenectomia, bármilyen körülmény által okozott funkcionális asplenia;
• Magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, felnőttek számára alkalmas);
• Akut betegségben szenved, vagy krónikus betegség akut fázisában, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és antiallergiás gyógyszereket (például acetaminofen, ibuprofén, aszpirin stb.) használ az oltás első adagja előtt három nappal;
• a beiratkozást megelőző 7 napon belül (≤ 7 napon belül) inaktivált vakcinákat kapott, és 14 napon belül (≤ 14 napon belül) élő attenuált vakcinákat kapott;
• a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket vagy immunglobulint kapott (a hepatitis B immunglobulin elfogadható);
• Koraszülöttek (gesztációs kor < 37 hét), alacsony születési súlyú csecsemők (születési súly < 2500 g) és olyan csecsemők, akiknek anamnézisében rendellenes vajúdás szerepel (csak a 3-5 hónapos és a 6-23 hónapos korcsoportokra vonatkozik);
• Tervezze meg, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket;
• Más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel vagy részvételi szándék a közeljövőben;
• A kutatók úgy vélik, hogy az alanyokban vannak olyan feltételek, amelyek megzavarhatják a kutatási célok értékelését.