Ensayo clínico de fase I de la vacuna recombinante meningocócica del grupo B (E. coli) en una población de 3 meses a 50 años

Criterios de inclusión:

• Rango de edad de 3 meses a 50 años, tutor legal y/o individuo puede proporcionar identificación legal;
• Los sujetos y/o sus tutores legales tienen la capacidad de comprender los procedimientos de la investigación, aceptan participar en el estudio (y/o sus tutores legales aceptan la participación del niño en el estudio) y firman un formulario de consentimiento informado;
• Los sujetos y/o sus tutores legales pueden participar en todas las visitas de seguimiento planificadas;
• El día de la inscripción, la temperatura axilar era inferior a 37,3 ℃;
• Estándares para ciertos grupos de personas:
• Sujetos ≥ 2 años: indicadores de pruebas de laboratorio (según lo especificado en el protocolo) dentro del rango normal, o aquellos con anomalías pero sin importancia clínica (evaluados por médicos clínicos);
• Participantes femeninas en edad fértil: aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses desde la inscripción hasta la vacunación completa.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido alguna vacuna meningocócica del grupo B en el pasado;
• Antecedentes de enfermedades invasivas causadas por meningococos o gonococos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Tiene antecedentes de alergias graves a vacunas o medicamentos en el pasado, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica;
• Sufre de enfermedades cardíacas graves, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo y defectos genéticos (incluidos, entre otros, síndrome de Down, talasemia de moderada a grave, etc.) que puedan interferir con el progreso o la finalización del estudio;
• Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, o se sospecha que tiene enfermedades crónicas o sistémicas graves que pueden interferir con la realización o finalización del estudio, como tuberculosis activa, hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), infección por sífilis, etc;
• Personas con encefalopatía, epilepsia incontrolada, convulsiones y otros trastornos neurológicos progresivos, o antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad mental;
• Sufre de contraindicaciones para la inyección intramuscular, como trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibe terapia anticoagulante;
• Recibió terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación, como el uso continuo de terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas, como prednisona o medicamentos similares> 5 mg/día (nota: se pueden usar esteroides locales y inhalados/nebulizados);
• Asplenia o esplenectomía, asplenia funcional causada por cualquier circunstancia;
• Sujetos con hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, apto para adultos);
• Padecer una enfermedad aguda o en la fase aguda de una enfermedad crónica, o usar medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) tres días antes de la primera dosis de vacunación;
• Dentro de los 7 días (≤ 7 días) anteriores a la inscripción, recibieron vacunas inactivadas y dentro de los 14 días (≤ 14 días) recibieron vacunas vivas atenuadas;
• Ha recibido sangre o productos relacionados con la sangre o inmunoglobulina (la inmunoglobulina de la hepatitis B es aceptable) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Lactantes prematuros (edad gestacional <37 semanas), lactantes con bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 g) y lactantes con antecedentes de parto anormal (solo aplicable a los grupos de edad de 3 a 5 meses y de 6 a 23 meses);
• Planee mudarse antes del final del estudio o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
• Participar o planear participar en ensayos clínicos de otros medicamentos en un futuro próximo;
• Los investigadores creen que existen condiciones en los sujetos que pueden interferir con la evaluación de los objetivos de la investigación.