Fáze I klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti meningokokům skupiny B (E. Coli) u populace ve věku 3 měsíců až 50 let

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí od 3 měsíců do 50 let, zákonný zástupce a/nebo jednotlivec může poskytnout právní identifikaci;
• Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci mají schopnost porozumět výzkumným postupům, souhlasit s účastí ve studii (a/nebo jejich zákonní zástupci souhlasí s účastí dítěte ve studii) a podepsat informovaný souhlas;
• Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci se mohou zúčastnit všech plánovaných následných návštěv;
• V den zápisu byla axilární teplota nižší než 37,3 ℃;
• Normy pro určité skupiny lidí:
• Subjekty ve věku ≥ 2 roky: indikátory laboratorních testů (jak je specifikováno v protokolu) v normálním rozmezí nebo ti s abnormalitami, ale bez klinického významu (vyhodnoceno klinickými lékaři);
• Účastnice ve fertilním věku: Souhlaste s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 6 měsíců od zařazení do úplného očkování.

Kritéria vyloučení:

• v minulosti jste dostali jakoukoli vakcínu proti meningokokům skupiny B;
• Anamnéza invazivních onemocnění způsobených meningokokem nebo gonokokem;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Máte v minulosti jakékoli závažné alergie na vakcíny nebo léky, jako je alergický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura;
• Trpící vážným srdečním onemocněním, onemocněním jater, onemocněním ledvin, vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami a genetickými defekty (včetně, ale bez omezení, Downova syndromu, středně těžké až těžké talasémie atd.), které mohou narušovat průběh nebo dokončení studie;
• Diagnostikována jako vrozená nebo získaná imunodeficience nebo podezření na závažná chronická nebo systémová onemocnění, která mohou narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce syfilis, atd;
• Jedinci s encefalopatií, nekontrolovanou epilepsií, záchvaty a jinými progresivními neurologickými poruchami nebo s anamnézou nebo rodinnou anamnézou duševního onemocnění;
• trpící kontraindikacemi pro intramuskulární injekci, jako je trombocytopenie, jakékoli poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba;
• Přijatá imunosupresivní léčba během 3 měsíců před vakcinací, jako je nepřetržité používání systémové terapie glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny, jako je prednison nebo podobné léky > 5 mg/den (poznámka: lze použít lokální a inhalační/nebulizované steroidy);
• Asplenie nebo splenektomie, funkční asplenie způsobená jakýmikoli okolnostmi;
• Subjekty s hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, vhodné pro dospělé);
• Trpět akutním onemocněním nebo v akutní fázi chronického onemocnění nebo užívat antipyretika, analgetika a antialergické léky (jako je paracetamol, ibuprofen, aspirin atd.) tři dny před první dávkou očkování;
• Během 7 dnů (≤ 7 dnů) před zařazením obdrželi inaktivované vakcíny a během 14 dnů (≤ 14 dnů) obdrželi živé oslabené vakcíny;
• obdržel krev nebo krevní produkty nebo imunoglobulin (imunoglobulin proti hepatitidě B je přijatelný) během 3 měsíců před zařazením;
• předčasně narozené děti (gestační věk <37 týdnů), děti s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost <2500 g) a děti s abnormálním porodem v anamnéze (platí pouze pro věkové skupiny 3–5 měsíců a 6–23 měsíců);
• Naplánujte si přestěhování před koncem studia nebo opusťte místní oblast na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;
• Účast nebo plánování účasti na klinických studiích jiných léků v blízké budoucnosti;
• Vědci se domnívají, že u subjektů existují podmínky, které mohou narušovat hodnocení výzkumných cílů.