Fase I klinisk studie av rekombinant meningokokk gruppe B-vaksine (E. Coli) i en populasjon i alderen 3 måneder-50 år gammel

Inklusjonskriterier:

• Aldersspenning fra 3 måneder til 50 år gammel, verge og/eller enkeltperson kan gi juridisk identifikasjon;
• Forsøkspersonene og/eller deres juridiske foresatte har evnen til å forstå forskningsprosedyrene, godta å delta i studien (og/eller deres juridiske foresatte samtykker i barnets deltakelse i studien), og signere et informert samtykkeskjema;
• Forsøkspersonene og/eller deres juridiske foresatte kan delta i alle planlagte oppfølgingsbesøk;
• På registreringsdagen var aksillærtemperaturen mindre enn 37,3 ℃;
• Standarder for visse grupper av mennesker:
• Personer ≥ 2 år gamle: laboratorietestindikatorer (som spesifisert i protokollen) innenfor normalområdet, eller de med abnormiteter men ingen klinisk betydning (evaluert av kliniske leger);
• Kvinnelige deltakere i fertil alder: Godta å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder fra påmelding til full vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt noen gruppe B meningokokkvaksine tidligere;
• En historie med invasive sykdommer forårsaket av meningokokker eller gonokokker;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Har tidligere hatt alvorlige allergier mot vaksiner eller medisiner, for eksempel allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura;
• Lider av alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser og genetiske defekter (inkludert men ikke begrenset til Downs syndrom, moderat til alvorlig talassemi, etc.) som kan forstyrre fremdriften eller fullføringen av studien;
• Diagnostisert å ha medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mistenkt for å ha alvorlige kroniske eller systemiske sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, slik som aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV), syfilisinfeksjon, etc;
• Personer med encefalopati, ukontrollert epilepsi, anfall og andre progressive nevrologiske lidelser, eller en historie eller familiehistorie med psykisk sykdom;
• Lider av kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon som trombocytopeni, eventuelle koagulasjonsforstyrrelser eller mottar antikoagulantbehandling;
• Fikk immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før vaksinasjon, slik som kontinuerlig bruk av systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker, som prednison eller lignende medikamenter >5 mg/dag (merk: lokale og inhalerte/nebuliserte steroider kan brukes);
• Aspleni eller splenektomi, funksjonell aspleni forårsaket av noen omstendigheter;
• Personer med hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, egnet for voksne);
• Lider av akutt sykdom eller i den akutte fasen av kronisk sykdom, eller bruker febernedsettende, smertestillende og antiallergiske medikamenter (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc.) tre dager før den første vaksinasjonsdosen;
• Mottok inaktiverte vaksiner innen 7 dager (≤ 7 dager) før registrering, og innen 14 dager (≤ 14 dager) mottok levende svekkede vaksiner;
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter eller immunglobulin (hepatitt B immunglobulin er akseptabelt) innen 3 måneder før registrering;
• Premature spedbarn (svangerskapsalder <37 uker), spedbarn med lav fødselsvekt (fødselsvekt <2500 g) og spedbarn med en historie med unormal fødsel (gjelder kun aldersgruppene 3-5 måneder og 6-23 måneder);
• Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket;
• Delta i eller planlegger å delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler i nær fremtid;
• Forskerne mener det er forhold i fagene som kan forstyrre evalueringen av forskningsmålene.