Vaihe I kliininen tutkimus ryhmän B meningokokki-yhdistelmärokotteesta (E. Coli) 3 kuukauden ikäisestä 50 vuoden ikäiseen väestöön
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus B-ryhmän meningokokki-yhdistelmärokotteen (E.Coli) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3 kk - 50 vuoden ikäisessä väestössä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekombinantin B-ryhmän meningokokkirokotteen (E.
coli) ja tutkia sen alustavaa immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Guangxin maakunnassa Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ryhmän B meningokokkirokotteen (E.
coli) ja tutkia sen alustavaa immunogeenisuutta.
Odotetaan sisältävän 300 koehenkilöä, jakaa heidät viiteen ikäryhmään: 18-50-vuotiaat, 6-17-vuotiaat, 2-5-vuotiaat, 6-23 kuukauden ikäiset ja 3-5 kuukauden ikäiset sekä 2 annosryhmää, a yhteensä 10 ryhmää, kussakin ryhmässä 30 henkilöä.
Koeryhmässä on 20 henkilöä ja lumelääkekontrolliryhmässä 10 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjian Fang
- Puhelinnumero: +86-18611630252
- Sähköposti: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
- Rekrytointi
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Lirong Huang
- Puhelinnumero: +86-13978620932
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 3 kuukaudesta 50 vuoteen, laillinen huoltaja ja/tai henkilö voi tarjota laillisen henkilöllisyyden;
- Tutkittavilla ja/tai heidän laillisilla huoltajallaan on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, suostua osallistumaan tutkimukseen (ja/tai heidän lailliset huoltajansa suostuvat lapsen osallistumiseen tutkimukseen) ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkittavat ja/tai heidän lailliset huoltajansa voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin;
- Ilmoittautumispäivänä kainalon lämpötila oli alle 37,3 ℃;
- Standardit tietyille ihmisryhmille:
- Koehenkilöt ≥ 2 vuotta vanhat: laboratoriotestien indikaattorit (määritelty protokollassa) normaalin alueen sisällä tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä (kliiniset lääkärit arvioivat);
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta täyteen rokotukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aiemmin ryhmän B meningokokkirokotteen;
- Meningokokkien tai gonokokkien aiheuttamia invasiivisia sairauksia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura;
- kärsivät vakavasta sydänsairaudesta, maksasairaudesta, munuaissairaudesta, synnynnäisistä epämuodostumista, kehityshäiriöistä ja geneettisistä vioista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Downin oireyhtymä, kohtalainen tai vaikea talassemia jne.), jotka voivat häiritä tutkimuksen etenemistä tai loppuun saattamista;
- Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai epäillään vakavia kroonisia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppainfektio, jne;
- Henkilöt, joilla on enkefalopatia, hallitsematon epilepsia, kohtauksia ja muita eteneviä neurologisia häiriöitä tai joilla on ollut mielenterveysongelmia tai suvussa;
- Jos sinulla on lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita, kuten trombosytopenia, kaikki hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;
- saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta, kuten jatkuva systeeminen glukokortikoidihoito yli 2 viikon ajan, kuten prednisoni tai vastaavat lääkkeet > 5 mg/vrk (huomaa: paikallisia ja inhaloitavia/sumutettuja steroideja voidaan käyttää);
- Asplenia tai pernan poisto, mistä tahansa olosuhteista johtuva toiminnallinen asplenia;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, sopii aikuisille);
- Kärsivät akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa tai käytät kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia jne.) kolme päivää ennen ensimmäistä rokotusannosta;
- 7 päivän (≤ 7 päivää) ennen ilmoittautumista saanut inaktivoituja rokotteita ja 14 päivän sisällä (≤ 14 päivää) eläviä heikennettyjä rokotteita;
- on saanut verta tai vereen liittyviä tuotteita tai immunoglobuliinia (hepatiitti B -immunoglobuliini on hyväksyttävä) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Keskoset (raskausikä < 37 viikkoa), pienipainoiset imeväiset (syntymäpaino < 2500 g) ja imeväiset, joilla on aiemmin ollut epänormaalia synnytystä (koskee vain 3–5 kuukauden ja 6–23 kuukauden ikäryhmiä);
- Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
- Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
- Tutkijat uskovat, että aiheissa on olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18-50 vuotta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä.
Ensimmäiset 15 henkilöä 18-50-vuotiaiden ikäryhmässä toimivat vartijoina, joista 10 koeryhmässä ja 5 kontrolliryhmässä.
|
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Placebo-kontrolli.
20 henkilöä/ryhmä.
|
|
Kokeellinen: 6-17 vuotta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä.
Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
|
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Placebo-kontrolli.
20 henkilöä/ryhmä.
|
|
Kokeellinen: 2-5 vuotta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä.
Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
|
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Placebo-kontrolli.
20 henkilöä/ryhmä.
|
|
Kokeellinen: 6-23 kuukautta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä.
Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
|
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Placebo-kontrolli.
20 henkilöä/ryhmä.
|
|
Kokeellinen: 3-5 kuukautta vanha
60 henkilöä ikäryhmässä.
Jaettu suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään.
|
Jokainen annos sisältää 60 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Jokainen annos sisältää 100 μg MenB-fHBP-A:ta ja MenB-fHBP-B:tä.
Anna yksi 0,5 ml:n annos joka kerta.
20 henkilöä/ryhmä.
Placebo-kontrolli.
20 henkilöä/ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikki haittavaikutukset 0–30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
|
0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Kaikki pyydetyt AE-tapahtumat 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivän sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikki pyydetyt AE-tapahtumat 0–14 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
|
0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikki ei-toivotut AE-tapahtumat 0–30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
|
0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Asteen 3 ja korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivän sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikki asteen 3 ja korkeammat haittavaikutukset 0–30 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen (esiintymät, tapausten määrä, ilmaantuvuus ja suhde rokotukseen)
|
0-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022112701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .