重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）在3个月至50岁人群中的I期临床试验

纳入标准：

• 年龄范围3个月至50岁，法定监护人和/或个人可提供合法身份证明；
• 受试者和/或其法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（和/或其法定监护人同意儿童参与研究），并签署知情同意书；
• 受试者和/或其法定监护人能够参加所有计划的随访；
• 入组当日腋温低于37.3℃；
• 针对某些人群的标准：
• 受试者年龄≥2岁：实验室检测指标（按方案规定）在正常范围内，或有异常但无临床意义（由临床医生评估）；
• 育龄女性参与者：同意从入组到全面接种疫苗6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 过去曾接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗；
• 有脑膜炎球菌或淋球菌引起的侵袭性疾病史；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 既往有疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等；
• 患有可能干扰研究进展或完成的严重心脏病、肝病、肾病、先天畸形、发育障碍、遗传缺陷（包括但不限于唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；
• 诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，或疑似患有可能干扰研究的进行或完成的严重慢性或全身性疾病，如活动性肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染， ETC;
• 患有脑病、不受控制的癫痫、癫痫发作和其他进行性神经系统疾病，或有精神疾病史或家族史的个体；
• 患有肌内注射禁忌症，如血小板减少症、任何凝血障碍或正在接受抗凝治疗；
• 接种前3个月内接受过免疫抑制治疗，如连续使用全身糖皮质激素治疗2周以上，如泼尼松或类似药物>5mg/天（注：可使用局部和吸入/雾化类固醇）；
• 无脾或脾切除、任何情况引起的功能性无脾；
• 患有高血压的受试者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适合成人）；
• 患有急性疾病或处于慢性疾病急性期，或在首次接种疫苗前三天使用解热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
• 入组前7天内（≤7天）内接受过灭活疫苗，14天内（≤14天）内接受过减毒活疫苗；
• 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
• 早产儿（胎龄<37周）、低出生体重儿（出生体重<2500g）、有异常临产史的婴儿（仅适用于3-5月龄和6-23月龄组）；
• 计划在学习结束前搬家或在预定的学习访问期间长期离开当地；
• 近期正在参加或计划参加其他药物的临床试验；
• 研究人员认为受试者体内存在任何可能干扰研究目标评估的状况。