Essai clinique de phase I sur le vaccin recombinant contre le méningocoque du groupe B (E. Coli) dans une population âgée de 3 mois à 50 ans

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge de 3 mois à 50 ans, le tuteur légal et/ou la personne physique peut fournir une pièce d'identité légale ;
• Les sujets et/ou leurs tuteurs légaux ont la capacité de comprendre les procédures de recherche, acceptent de participer à l'étude (et/ou leurs tuteurs légaux acceptent la participation de l'enfant à l'étude) et signent un formulaire de consentement éclairé ;
• Les sujets et/ou leurs tuteurs légaux peuvent participer à toutes les visites de suivi prévues ;
• Le jour de l'inscription, la température axillaire était inférieure à 37,3 ℃ ;
• Normes pour certains groupes de personnes :
• Sujets ≥ 2 ans : indicateurs de tests de laboratoire (tels que spécifiés dans le protocole) dans la plage normale, ou ceux présentant des anomalies mais sans signification clinique (évalués par des médecins cliniciens) ;
• Participantes en âge de procréer : acceptez de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant l'inscription jusqu'à la vaccination complète.

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un vaccin contre le méningocoque du groupe B dans le passé ;
• Des antécédents de maladies invasives causées par des méningocoques ou des gonocoques ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• avez des antécédents d'allergies graves aux vaccins ou aux médicaments, tels qu'un choc allergique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique ;
• Souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, de malformations congénitales, de troubles du développement et d'anomalies génétiques (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Down, la thalassémie modérée à sévère, etc.) pouvant interférer avec la progression ou l'achèvement de l'étude ;
• Diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, ou suspecté d'avoir des maladies chroniques ou systémiques graves pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, telles que la tuberculose active, l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par la syphilis, etc;
• Les personnes souffrant d'encéphalopathie, d'épilepsie incontrôlée, de convulsions et d'autres troubles neurologiques progressifs, ou ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Souffrant de contre-indications à l'injection intramusculaire telle qu'une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant ;
• A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la vaccination, comme l'utilisation continue d'une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines, comme la prednisone ou des médicaments similaires > 5 mg/jour (remarque : des stéroïdes locaux et inhalés/nébulisés peuvent être utilisés) ;
• Asplénie ou splénectomie, asplénie fonctionnelle provoquée par toutes circonstances ;
• Sujets souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, convient aux adultes) ;
• Souffrant d'une maladie aiguë ou en phase aiguë d'une maladie chronique, ou utilisant des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, l'aspirine, etc.) trois jours avant la première dose de vaccination ;
• Dans les 7 jours (≤ 7 jours) précédant l'inscription, reçu des vaccins inactivés et dans les 14 jours (≤ 14 jours) reçu des vaccins vivants atténués ;
• A reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines (l'immunoglobuline de l'hépatite B est acceptable) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Nourrissons prématurés (âge gestationnel < 37 semaines), nourrissons de faible poids à la naissance (poids à la naissance < 2 500 g) et nourrissons ayant des antécédents de travail anormal (applicable uniquement aux groupes d'âge de 3 à 5 mois et de 6 à 23 mois) ;
• Prévoir de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;
• Participer ou planifier de participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans un avenir proche ;
• Les chercheurs estiment qu'il existe des conditions chez les sujets qui peuvent interférer avec l'évaluation des objectifs de recherche.