Fas I klinisk prövning av rekombinant meningokockgrupp B-vaccin (E. Coli) i en population i åldern 3 månader-50 år gammal

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall från 3 månader till 50 år, vårdnadshavare och/eller enskild person kan ge juridisk identifikation;
• Försökspersonerna och/eller deras vårdnadshavare har förmågan att förstå forskningsprocedurerna, samtycker till att delta i studien (och/eller deras vårdnadshavare samtycker till barnets deltagande i studien) och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
• Försökspersonerna och/eller deras vårdnadshavare kan delta i alla planerade uppföljningsbesök;
• På dagen för inskrivningen var axillärtemperaturen mindre än 37,3 ℃;
• Standarder för vissa grupper av människor:
• Försökspersoner ≥ 2 år gamla: laboratorietestindikatorer (enligt protokollet) inom det normala intervallet, eller de med abnormiteter men utan klinisk betydelse (utvärderade av kliniska läkare);
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder: Gå med på att vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader från inskrivning till fullständig vaccination.

Exklusions kriterier:

• Har fått något grupp B meningokockvaccin tidigare;
• En historia av invasiva sjukdomar orsakade av meningokocker eller gonokocker;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Har tidigare haft allvarliga allergier mot vacciner eller läkemedel, såsom allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura;
• Lider av allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar och genetiska defekter (inklusive men inte begränsade till Downs syndrom, måttlig till svår talassemi, etc.) som kan störa studiens framsteg eller slutförande;
• Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, eller misstänkt för att ha allvarliga kroniska eller systemiska sjukdomar som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV), syfilisinfektion, etc;
• Individer med encefalopati, okontrollerad epilepsi, kramper och andra progressiva neurologiska störningar, eller en historia eller familjehistoria av psykisk sjukdom;
• Lider av kontraindikationer för intramuskulär injektion såsom trombocytopeni, eventuella koagulationsrubbningar eller får antikoagulantbehandling;
• Fick immunsuppressiv behandling inom 3 månader före vaccination, såsom kontinuerlig användning av systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor, såsom prednison eller liknande läkemedel >5 mg/dag (obs: lokala och inhalerade/nebuliserade steroider kan användas);
• Aspleni eller splenektomi, funktionell aspleni orsakad av några omständigheter;
• Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, lämpligt för vuxna);
• Lider av akut sjukdom eller i den akuta fasen av kronisk sjukdom, eller använder febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (såsom acetaminophen, ibuprofen, acetylsalicylsyra, etc.) tre dagar före den första vaccinationsdosen;
• Inom 7 dagar (≤ 7 dagar) före inskrivningen fick inaktiverade vacciner och inom 14 dagar (≤ 14 dagar) fick levande försvagade vacciner;
• Har fått blod eller blodrelaterade produkter eller immunglobulin (hepatit B immunglobulin är acceptabelt) inom 3 månader före inskrivningen;
• För tidigt födda barn (gestationsålder <37 veckor), spädbarn med låg födelsevikt (födelsevikt <2500g) och spädbarn med en historia av onormalt värkarbete (gäller endast åldersgrupperna 3-5 månader och 6-23 månader);
• Planera att flytta innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
• Att delta i eller planera att delta i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en snar framtid;
• Forskarna menar att det finns några förhållanden i ämnena som kan störa utvärderingen av forskningsmålen.