Studio clinico di fase I sul vaccino meningococcico ricombinante di gruppo B (E. Coli) in una popolazione di età compresa tra 3 mesi e 50 anni

Criterio di inclusione:

• Fascia di età compresa tra 3 mesi e 50 anni, il tutore legale e/o l'individuo possono fornire un'identificazione legale;
• I soggetti e/o i loro tutori legali hanno la capacità di comprendere le procedure di ricerca, accettano di partecipare allo studio (e/o i loro tutori legali accettano la partecipazione del bambino allo studio) e firmano un modulo di consenso informato;
• I soggetti e/o i loro tutori legali possono partecipare a tutte le visite di follow-up previste;
• Il giorno dell'arruolamento, la temperatura ascellare era inferiore a 37,3 ℃;
• Standard per determinati gruppi di persone:
• Soggetti di età ≥ 2 anni: indicatori dei test di laboratorio (come specificato nel protocollo) entro l'intervallo normale o con anomalie ma senza significato clinico (valutati dai medici clinici);
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile: accettare di adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dall'iscrizione alla vaccinazione completa.

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto in passato un vaccino contro il meningococco del gruppo B;
• Una storia di malattie invasive causate da meningococco o gonococchi;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Avere una storia di gravi allergie a vaccini o farmaci in passato, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica;
• Soffrire di gravi malattie cardiache, malattie epatiche, malattie renali, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo e difetti genetici (inclusi ma non limitati a sindrome di Down, talassemia da moderata a grave, ecc.) che potrebbero interferire con il progresso o il completamento dello studio;
• Ai pazienti con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita o sospettati di avere gravi malattie croniche o sistemiche che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio, come tubercolosi attiva, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da sifilide, eccetera;
• Individui con encefalopatia, epilessia incontrollata, convulsioni e altri disturbi neurologici progressivi o con una storia o una storia familiare di malattie mentali;
• Soffre di controindicazioni per l'iniezione intramuscolare come trombocitopenia, eventuali disturbi della coagulazione o riceve una terapia anticoagulante;
• Terapia immunosoppressiva ricevuta nei 3 mesi precedenti la vaccinazione, come l'uso continuo di terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane, come prednisone o farmaci simili> 5 mg/giorno (nota: possono essere utilizzati steroidi locali e inalati/nebulizzati);
• Asplenia o splenectomia, asplenia funzionale causata da qualsiasi circostanza;
• Soggetti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, adatto per adulti);
• Affetto da malattia acuta o in fase acuta di malattia cronica, oppure utilizza farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina, ecc.) tre giorni prima della prima dose di vaccinazione;
• Entro 7 giorni (≤ 7 giorni) prima dell'arruolamento, hanno ricevuto vaccini inattivati ​​ed entro 14 giorni (≤ 14 giorni) hanno ricevuto vaccini vivi attenuati;
• Ha ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue o immunoglobuline (l'immunoglobulina per l'epatite B è accettabile) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Neonati prematuri (età gestazionale <37 settimane), neonati con basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g) e neonati con una storia di travaglio anomalo (applicabile solo ai gruppi di età 3-5 mesi e 6-23 mesi);
• Pianificare lo spostamento prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
• Partecipare o pianificare di partecipare a studi clinici su altri farmaci nel prossimo futuro;
• I ricercatori ritengono che esistano condizioni nei soggetti che potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della ricerca.