Fase I klinische studie met recombinant meningokokkengroep B-vaccin (E. Coli) in een populatie van 3 maanden tot 50 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie van 3 maanden tot 50 jaar oud, wettelijke voogd en/of individu kan wettelijke identificatie overleggen;
• De proefpersonen en/of hun wettelijke voogden zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen, gaan akkoord met deelname aan het onderzoek (en/of hun wettelijke voogden gaan akkoord met de deelname van het kind aan het onderzoek) en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• De proefpersonen en/of hun wettelijke voogden kunnen deelnemen aan alle geplande vervolgbezoeken;
• Op de dag van inschrijving was de okseltemperatuur minder dan 37,3 ℃;
• Normen voor bepaalde groepen mensen:
• Proefpersonen ≥ 2 jaar oud: laboratoriumtestindicatoren (zoals gespecificeerd in het protocol) binnen het normale bereik, of proefpersonen met afwijkingen maar geen klinische significantie (beoordeeld door klinische artsen);
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: ga ermee akkoord effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden vanaf inschrijving tot volledige vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• In het verleden een meningokokkenvaccin van groep B heeft gekregen;
• Een geschiedenis van invasieve ziekten veroorzaakt door meningokokken of gonokokken;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën voor vaccins of medicijnen in het verleden, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura;
• Lijdt aan een ernstige hartziekte, leverziekte, nierziekte, aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen en genetische defecten (inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Down, matige tot ernstige thalassemie, enz.) die de voortgang of voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren;
• Bij wie een aangeboren of verworven immuundeficiëntie is vastgesteld, of waarbij vermoed wordt dat er sprake is van ernstige chronische of systemische ziekten die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren, zoals actieve tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilisinfectie, enz;
• Personen met encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie, toevallen en andere progressieve neurologische aandoeningen, of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen;
• Lijdt aan contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals trombocytopenie, stollingsstoornissen, of die antistollingstherapie krijgt;
• Immunosuppressieve therapie heeft ontvangen binnen 3 maanden vóór vaccinatie, zoals continu gebruik van systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 2 weken, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen> 5 mg/dag (let op: lokale en geïnhaleerde/vernevelde steroïden kunnen worden gebruikt);
• Asplenie of splenectomie, functionele asplenie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook;
• Personen met hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, geschikt voor volwassenen);
• Lijdt aan een acute ziekte of zich in de acute fase van een chronische ziekte bevindt, of koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen gebruikt (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine, enz.) drie dagen vóór de eerste dosis vaccinatie;
• Binnen 7 dagen (≤ 7 dagen) voorafgaand aan deelname geïnactiveerde vaccins ontvangen, en binnen 14 dagen (≤ 14 dagen) levende verzwakte vaccins ontvangen;
• Heeft binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed of bloedgerelateerde producten of immunoglobuline ontvangen (hepatitis B-immunoglobuline is aanvaardbaar);
• Premature baby's (zwangerschapsduur <37 weken), baby's met een laag geboortegewicht (geboortegewicht <2500 g) en baby's met een voorgeschiedenis van abnormale bevalling (alleen van toepassing op de leeftijdsgroepen van 3-5 maanden en 6-23 maanden);
• Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor langere tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
• Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
• De onderzoekers zijn van mening dat er bij de proefpersonen omstandigheden zijn die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.