Faza I badania klinicznego rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom grupy B (E. Coli) w populacji w wieku od 3 miesięcy do 50 lat

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy od 3 miesięcy do 50 lat, opiekun prawny i/lub osoba fizyczna może przedstawić dowód tożsamości;
• Osoby badane i/lub ich opiekunowie prawni mają możliwość zrozumienia procedur badawczych, wyrażenia zgody na udział w badaniu (i/lub ich opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu) oraz podpisania formularza świadomej zgody;
• Osoby badane i/lub ich opiekunowie prawni mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych;
• W dniu rejestracji temperatura pod pachą wynosiła poniżej 37,3℃;
• Standardy dla określonych grup osób:
• Pacjenci w wieku ≥ 2 lat: wskaźniki badań laboratoryjnych (jak określono w protokole) w granicach normy lub te, u których występują nieprawidłowości, ale bez znaczenia klinicznego (oceniane przez lekarzy klinicznych);
• Uczestniczki w wieku rozrodczym: Wyrażają zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do pełnego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

• Czy otrzymałeś w przeszłości jakąkolwiek szczepionkę przeciwko meningokokom grupy B;
• Historia chorób inwazyjnych wywołanych przez meningokoki lub gonokoki;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie alergie na szczepionki lub leki, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa;
• Osoby cierpiące na poważną chorobę serca, chorobę wątroby, chorobę nerek, wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe i wady genetyczne (w tym między innymi zespół Downa, talasemię o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego itp.), które mogą zakłócać postęp lub zakończenie badania;
• Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub podejrzewa się poważne choroby przewlekłe lub ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać prowadzenie lub ukończenie badania, takie jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie kiłą, itp;
• Osoby cierpiące na encefalopatię, niekontrolowaną padaczkę, drgawki i inne postępujące zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne w wywiadzie lub w rodzinie;
• Cierpi na przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub stosuje leczenie przeciwzakrzepowe;
• W ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem otrzymywano leczenie immunosupresyjne, takie jak ciągłe stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych przez ponad 2 tygodnie, takich jak prednizon lub podobne leki> 5 mg/dobę (uwaga: można stosować steroidy miejscowe i wziewne/nebulizowane);
• Asplenia lub splenektomia, funkcjonalna asplenia spowodowana jakimikolwiek okolicznościami;
• Pacjenci z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, odpowiednie dla dorosłych);
• Osoby cierpiące na ostrą chorobę lub znajdujące się w ostrej fazie choroby przewlekłej lub stosujące leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak acetaminofen, ibuprofen, aspiryna itp.) na trzy dni przed pierwszą dawką szczepionki;
• w ciągu 7 dni (≤ 7 dni) przed włączeniem otrzymali szczepionki inaktywowane i w ciągu 14 dni (≤ 14 dni) otrzymali żywe atenuowane szczepionki;
• Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne albo immunoglobulinę (dopuszczalna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Wcześniaki (wiek ciążowy < 37 tygodni), niemowlęta z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa < 2500 g) i niemowlęta z nieprawidłowym porodem w wywiadzie (dotyczy wyłącznie grup wiekowych 3-5 miesięcy i 6-23 miesięcy);
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Uczestnictwo lub planowanie udziału w badaniach klinicznych innych leków w najbliższej przyszłości;
• Naukowcy uważają, że u badanych występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celów badania.