3개월~50세 인구를 대상으로 한 재조합 수막구균 B군 백신(대장균)의 1상 임상 시험

포함 기준:

• 연령 범위는 3개월부터 50세까지이며 법적 보호자 및/또는 개인은 법적 신분증을 제시할 수 있습니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고, 연구에 참여하는 데 동의하고(및/또는 법적 보호자는 아동의 연구 참여에 동의하고) 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자는 계획된 모든 후속 방문에 참여할 수 있습니다.
• 등록 당일 겨드랑이 체온은 37.3℃ 미만이었고;
• 특정 그룹의 사람들을 위한 표준:
• 2세 이상 피험자: 실험실 검사 지표(계획서에 명시된 대로)가 정상 범위 내에 있거나, 이상이 있으나 임상적 유의성이 없는 피험자(임상 의사의 평가)
• 가임기 여성 참가자 : 등록 후 접종 완료까지 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 과거에 그룹 B 수막구균 백신을 접종한 적이 있는 경우
• 수막구균 또는 임균에 의한 침습성 질병의 병력
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 과거에 알레르기 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소성 자반증 등 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
• 연구의 진행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 선천성 기형, 발달 장애 및 유전적 결함(다운 증후군, 중등도 내지 중증 지중해빈혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓고 있는 경우
• 선천성 또는 후천성 면역결핍증이 있는 것으로 진단되었거나, 활동성 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 등 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있는 심각한 만성 또는 전신 질환이 의심되는 경우. 등;
• 뇌병증, 조절되지 않는 간질, 발작 및 기타 진행성 신경 장애가 있거나 정신 질환의 병력이나 가족력이 있는 개인
• 혈소판감소증 등 근육주사에 금기사항이 있거나 응고장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우
• 예방접종 전 3개월 이내에 면역억제 치료를 받은 경우, 예를 들어 프레드니손 또는 유사 약물 >5mg/일(참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드를 사용할 수 있음)과 같은 전신 글루코코르티코이드 요법을 2주 이상 지속적으로 사용하는 경우,
• 무비증 또는 비장절제술, 어떠한 상황에 의해서도 발생하는 기능성 무비증;
• 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg, 성인에게 적합)이 있는 피험자
• 급성질환 또는 만성질환의 급성기에 있거나 초회 접종 3일 전부터 해열제, 진통제, 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등)를 복용하고 있는 경우
• 등록 전 7일(7일 이내)에 불활성화 백신을 접종하고, 14일(14일 이내)에 약독화 생백신을 접종합니다.
• 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제제 또는 면역글로불린(B형 간염 면역글로불린은 허용됨)을 받은 적이 있습니다.
• 미숙아(임신연령<37주), 저체중아(출생체중<2500g), 이상분만 이력이 있는 영아(3~5개월, 6~23개월 연령군에 한함)
• 연구가 끝나기 전에 이사하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획을 세웁니다.
• 가까운 장래에 다른 약물의 임상시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
• 연구자들은 피험자에게 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 어떤 조건이 있다고 생각합니다.