慢性コクシジニアにおける穿孔性皮膚神経注射の有効性：ランダム化二重盲検研究
2024年3月11日 更新者：Enes Efe Is、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
慢性コクシジニア患者における穿孔性皮神経注射の有効性：前向きランダム化プラセボ対照二重盲検研究
穿孔性皮神経を標的とした介入は文献に比較的新しく、安全な副作用プロファイルが示されていますが、質の高い研究が不足しています。
その有効性は症例プレゼンテーションのレベルにとどまります。
これらの出版物で表明されている仮説によると、尾骨痛は、仙結節靱帯を突き刺して表在化する穿孔性皮神経の圧迫により、見落とされている原因である可能性があります。
最終的には、この靱帯とこの神経の感覚領域にブドウ糖を注射すると、手根管症候群など、5% ブドウ糖で治療される他の絞扼性神経障害と同様に、神経絞扼によるこれらの症状が解消されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enes Efe Is, MD
- 電話番号：+903735000
- メール：enefeis@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34371
- 募集
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Enes Efe Is, MD
- 電話番号：+902123735000
- メール：enefeis@gmail.com
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主任研究者：
- Enes Efe Is, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで。
- 慢性的な尾てい骨の痛み（3か月以上）。
- 疼痛視覚アナログスケール (VAS) スコア ≥4。
- 第一選択治療（理学療法/経口鎮痛療法+座布団）では痛みが軽減されない。
除外基準:
- 過去 3 か月以内にその領域に注射を受けている。
- 機械的または炎症性腰痛の同時発生。
- 妊娠中または産後に始まった尾てい骨の痛み。
- 脊髄髄膜瘤または二分脊椎の病歴。
- 仙尾骨脱臼または亜脱臼の病歴（X線撮影で確認）。
- 尾骨骨折の病歴。
- 神経障害の併発。
- 注射部位に影響を与える皮膚疾患。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の凝固障害。
- 注射部位の感染。
- 進行中のうつ病を含む神経疾患または精神疾患（ベックうつ病インベントリスコア>14）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：%5 ブドウ糖注射グループ
このアームの参加者は、仙結節靱帯および穿孔皮膚神経の感覚神経支配領域に、超音波ガイド下で 5% ブドウ糖溶液を注射されます。
この介入は、神経の絞扼を軽減することで慢性コクシディニアの症状を軽減することを目的としています。
参加者は研究期間中、既存の理学療法/医学的治療計画を継続します。
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参加者は、仙結節靱帯と穿孔皮膚神経の感覚神経支配領域に超音波ガイド下で溶液を注入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射グループ
このアームの参加者は、実験グループと同じ解剖学的領域に超音波ガイド下でプラセボ溶液 (生理食塩水) を注射されます。
このアームは、慢性コクシジニア症状の治療におけるブドウ糖注射の有効性を評価するための対照として機能します。
参加者は研究期間中、既存の理学療法/医学的治療計画を継続します。
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参加者は、仙結節靱帯と穿孔皮膚神経の感覚神経支配領域に超音波ガイド下で溶液を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿孔性皮神経注射の有効性
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月
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慢性尾骨痛患者の疼痛軽減における皮神経穿孔注射の有効性を評価する。
痛みのレベルは、座っているとき、動いているとき、休んでいるときに Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月
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痛覚計を使用した圧痛閾値の評価。
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月
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EuroQoL アンケートを使用した生活の質の評価。
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ベースライン、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julide Oncu Alptekin, Professor、Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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