Perforierende kutane Nerveninjektionswirksamkeit bei chronischer Kokzydynie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie
11. März 2024 aktualisiert von: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Wirksamkeit der perforierenden Hautnerveninjektion bei Patienten mit chronischer Kokzydynie: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Interventionen, die auf den perforierenden Hautnerv abzielen, sind in der Literatur relativ neu und weisen ein sicheres Nebenwirkungsprofil auf, es fehlen jedoch qualitativ hochwertige Studien.
Ihre Wirksamkeit bleibt auf der Ebene der Falldarstellungen.
Gemäß der in diesen Veröffentlichungen zum Ausdruck gebrachten Hypothese könnte Kokzydynie aufgrund der Kompression des perforierenden Hautnervs an der Stelle, an der er das Ligamentum sacrotuberale durchdringt und oberflächlich wird, eine übersehene Ursache sein.
Letztendlich wird die Hypothese aufgestellt, dass die Injektion von Dextrose in dieses Band und den sensorischen Bereich dieses Nervs diese Symptome aufgrund einer Nerveneinklemmung lindert, ähnlich wie bei anderen Einklemmungsneuropathien, die mit 5 % Dextrose behandelt werden, wie etwa dem Karpaltunnelsyndrom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Enes Efe Is, MD
- Telefonnummer: +903735000
- E-Mail: enefeis@gmail.com
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 34371
- Rekrutierung
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Enes Efe Is, MD
- Telefonnummer: +902123735000
- E-Mail: enefeis@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Enes Efe Is, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Chronische Steißbeinschmerzen (≥3 Monate).
- Score der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen ≥4.
- Schmerzen werden durch Erstbehandlung (Physiotherapie/orale Analgetikatherapie + Sitzkissen) nicht gelindert.
Ausschlusskriterien:
- Injektion in den Bereich in den letzten 3 Monaten.
- Gleichzeitige mechanische oder entzündliche Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Steißbeinschmerzen, die während der Schwangerschaft oder nach der Geburt begannen.
- Geschichte einer Myelomeningozele oder Spina bifida.
- Vorgeschichte einer sakrokokzygealen Luxation oder Subluxation (bestätigt durch Röntgenaufnahmen).
- Vorgeschichte einer Steißbeinfraktur.
- Gleichzeitiges neurologisches Defizit.
- Hauterkrankung, die den Injektionsbereich betrifft.
- Geschichte der Malignität.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere Koagulopathie.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich anhaltender Depression (Beck Depression Inventory Score >14).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: %5 Dextrose-Injektionsgruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion einer 5 %igen Dextroselösung in das Kreuzband und den sensorischen Innervationsbereich des perforierenden Hautnervs.
Der Eingriff zielt darauf ab, die Symptome einer chronischen Kokzydynie zu lindern, indem Nerveneinklemmungen reduziert werden.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihr bestehendes Physiotherapie-/medizinisches Behandlungsprogramm fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion einer Lösung in das Kreuzband und den sensorischen Innervationsbereich des perforierenden Hautnervs.
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Placebo-Komparator: Placebo-Injektionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion einer Placebolösung (Kochsalzlösung) in die gleiche anatomische Region wie die Versuchsgruppe.
Dieser Arm dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit der Dextrose-Injektion bei der Behandlung chronischer Kokzydynie-Symptome.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihr bestehendes Physiotherapie-/medizinisches Behandlungsprogramm fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion einer Lösung in das Kreuzband und den sensorischen Innervationsbereich des perforierenden Hautnervs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der perforierenden Hautnerveninjektion
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertung der Wirksamkeit der perforierenden Hautnerveninjektion bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer Kokzydynie.
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) während des Sitzens, der Bewegung und der Ruhe beurteilt.
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Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Beurteilung der Druckschmerzschwelle mittels Algometer.
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Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Beurteilung der Lebensqualität anhand des EuroQoL-Fragebogens.
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Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2558
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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