Efficacia dell'iniezione del nervo perforante cutaneo nella coccidinia cronica: uno studio randomizzato in doppio cieco
11 marzo 2024 aggiornato da: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Efficacia dell'iniezione perforante del nervo cutaneo in pazienti con coccidinia cronica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Gli interventi mirati al nervo cutaneo perforante sono relativamente nuovi in letteratura, con un profilo di effetti collaterali sicuri ma privi di studi di alta qualità.
La loro efficacia rimane al livello della presentazione dei casi.
Secondo l'ipotesi espressa in queste pubblicazioni, la coccidinia potrebbe essere una causa trascurata dovuta alla compressione del nervo cutaneo perforante nel punto in cui perfora il legamento sacrotuberoso e diventa superficiale.
In definitiva, si ipotizza che l'iniezione di destrosio in questo legamento e nell'area sensoriale di questo nervo risolva questi sintomi dovuti all'intrappolamento del nervo, simile ad altre neuropatie da intrappolamento trattate con destrosio al 5%, come la sindrome del tunnel carpale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enes Efe Is, MD
- Numero di telefono: +903735000
- Email: enefeis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34371
- Reclutamento
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Enes Efe Is, MD
- Numero di telefono: +902123735000
- Email: enefeis@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Dolore cronico al coccige (≥3 mesi).
- Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) ≥4.
- Dolore non alleviato dal trattamento di prima linea (terapia fisica/terapia analgesica orale + cuscino da seduta).
Criteri di esclusione:
- Iniezione nell'area negli ultimi 3 mesi.
- Concomitante lombalgia meccanica o infiammatoria.
- Dolore al coccige iniziato durante la gravidanza o dopo il parto.
- Storia di mielomeningocele o spina bifida.
- Anamnesi di lussazione o sublussazione sacrococcigea (confermata dalla radiografia).
- Storia di frattura del coccige.
- Deficit neurologico concomitante.
- Malattia della pelle che colpisce l'area di iniezione.
- Storia di neoplasie.
- Gravidanza o allattamento.
- Grave coagulopatia.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa la depressione in atto (Beck Depression Inventory Score> 14).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: %5 Gruppo di iniezione di destrosio
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni di una soluzione di destrosio al 5% nel legamento sacrotuberoso e nell'area di innervazione sensoriale del nervo cutaneo perforante.
L'intervento mira ad alleviare i sintomi della coccidinia cronica riducendo l'intrappolamento dei nervi.
I partecipanti continueranno il regime di terapia fisica/trattamento medico esistente durante lo studio.
|
I partecipanti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni di una soluzione nel legamento sacrotuberoso e nell'area di innervazione sensoriale del nervo cutaneo perforante.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni di una soluzione placebo (salina) nella stessa regione anatomica del gruppo sperimentale.
Questo braccio funge da controllo per valutare l'efficacia dell'iniezione di destrosio nel trattamento dei sintomi della coccidinia cronica.
I partecipanti continueranno il regime di terapia fisica/trattamento medico esistente durante lo studio.
|
I partecipanti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni di una soluzione nel legamento sacrotuberoso e nell'area di innervazione sensoriale del nervo cutaneo perforante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'iniezione perforante del nervo cutaneo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutare l'efficacia dell'iniezione perforante del nervo cutaneo nel ridurre il dolore nei pazienti con coccidinia cronica.
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la seduta, il movimento e il riposo.
|
Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione della soglia del dolore pressorio mediante algometro.
|
Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQoL.
|
Basale, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .