Effectiviteit van perforerende cutane zenuwinjectie bij chronische coccydynie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Effectiviteit van perforerende huidzenuwinjectie bij patiënten met chronische coccydynie: een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek
Interventies gericht op de perforerende huidzenuw zijn relatief nieuw in de literatuur, met een veilig bijwerkingenprofiel maar zonder onderzoek van hoge kwaliteit.
Hun effectiviteit blijft op het niveau van casuspresentaties.
Volgens de hypothese die in deze publicaties wordt verwoord, kan coccydynie een over het hoofd geziene oorzaak zijn vanwege de compressie van de perforerende huidzenuw waar deze het sacrotuberale ligament doorboort en oppervlakkig wordt.
Uiteindelijk wordt verondersteld dat injectie van dextrose in dit ligament en het sensorische gebied van deze zenuw deze symptomen als gevolg van beknelling van de zenuwen zal oplossen, vergelijkbaar met andere beknellingsneuropathieën die worden behandeld met 5% dextrose, zoals het carpaaltunnelsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enes Efe Is, MD
- Telefoonnummer: +903735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Werving
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contact:
- Enes Efe Is, MD
- Telefoonnummer: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Chronische stuitbeenpijn (≥3 maanden).
- Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) score ≥4.
- Pijn die niet verlicht wordt door eerstelijnsbehandeling (fysiotherapie/orale pijnstillende therapie + zitkussen).
Uitsluitingscriteria:
- Injectie in het gebied in de afgelopen 3 maanden.
- Gelijktijdige mechanische of inflammatoire lage rugpijn.
- Stuitbeenpijn die begon tijdens de zwangerschap of postpartum.
- Geschiedenis van myelomeningocele of spina bifida.
- Geschiedenis van sacrococcygeale luxatie of subluxatie (bevestigd door radiografie).
- Geschiedenis van stuitbeenfractuur.
- Gelijktijdig neurologisch tekort.
- Huidziekte die het injectiegebied aantast.
- Geschiedenis van maligniteit.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige coagulopathie.
- Infectie op de injectieplaats.
- Neurologische of psychiatrische ziekten, waaronder aanhoudende depressie (Beck Depression Inventory Score >14).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: %5 Dextrose-injectiegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een echogeleide injectie van 5% dextrose-oplossing in het sacrotuberale ligament en het sensorische innervatiegebied van de perforerende huidzenuw.
De interventie heeft tot doel de symptomen van chronische coccydynie te verlichten door de zenuwbeknelling te verminderen.
Deelnemers zullen gedurende de hele studie hun bestaande fysiotherapie/medische behandelingsregime voortzetten.
|
Deelnemers krijgen een echogeleide injectie van een oplossing in het sacrotuberale ligament en het sensorische innervatiegebied van de perforerende huidzenuw.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectiegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een echogeleide injectie van een placebo-oplossing (zoutoplossing) in hetzelfde anatomische gebied als de experimentele groep.
Deze arm dient als controle om de werkzaamheid van de dextrose-injectie bij de behandeling van chronische coccydyniesymptomen te evalueren.
Deelnemers zullen gedurende de hele studie hun bestaande fysiotherapie/medische behandelingsregime voortzetten.
|
Deelnemers krijgen een echogeleide injectie van een oplossing in het sacrotuberale ligament en het sensorische innervatiegebied van de perforerende huidzenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van perforerende huidzenuwinjectie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Om de effectiviteit van perforerende huidzenuwinjectie te evalueren bij het verminderen van pijn bij patiënten met chronische coccydynie.
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens zitten, bewegen en rusten.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van de drukpijndrempel met behulp van een algometer.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL-vragenlijst.
|
Basislijn, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .