Perforerende kutan nerve-injeksjonseffektivitet ved kronisk coccydynia: en randomisert, dobbeltblind studie
11. mars 2024 oppdatert av: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Effektiviteten av perforerende kutan nerve-injeksjon hos pasienter med kronisk coccydyni: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Intervensjoner rettet mot den perforerende kutane nerven er relativt nye i litteraturen, med en sikker bivirkningsprofil, men mangler studier av høy kvalitet.
Effektiviteten deres forblir på nivået av sakspresentasjoner.
I følge hypotesen uttrykt i disse publikasjonene, kan coccydyni være en oversett årsak på grunn av kompresjonen av den perforerende hudnerven der den gjennomborer det sacrotuberøse ligamentet og blir overfladisk.
Til syvende og sist er det antatt at injeksjon av dekstrose i dette ligamentet og det sensoriske området til denne nerven vil løse disse symptomene på grunn av nerveinnfangning, på samme måte som andre innfangningsnevropatier behandlet med 5 % dekstrose, som karpaltunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enes Efe Is, MD
- Telefonnummer: +903735000
- E-post: enefeis@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Enes Efe Is, MD
- Telefonnummer: +902123735000
- E-post: enefeis@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Kroniske halebenssmerter (≥3 måneder).
- Pain Visual Analogue Scale (VAS) score ≥4.
- Smerter ikke lindres ved førstelinjebehandling (fysioterapi/oral smertestillende terapi + sittepute).
Ekskluderingskriterier:
- Injeksjon til området de siste 3 månedene.
- Samtidige mekaniske eller inflammatoriske korsryggsmerter.
- Halebenssmerter som startet under graviditet eller postpartum.
- Historie med myelomeningocele eller spina bifida.
- Anamnese med sacrococcygeal luksasjon eller subluksasjon (bekreftet ved radiografi).
- Historie om halebensbrudd.
- Samtidig nevrologisk underskudd.
- Hudsykdom som påvirker injeksjonsområdet.
- Historie om malignitet.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig koagulopati.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, inkludert pågående depresjon (Beck Depression Inventory Score >14).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: %5 Dekstroseinjeksjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta en ultralydveiledet injeksjon av 5 % dekstroseløsning inn i det sacrotuberøse ligamentet og det sensoriske innervasjonsområdet til den perforerende kutane nerven.
Intervensjonen tar sikte på å lindre symptomer på kronisk coccydyni ved å redusere nerveklemming.
Deltakerne vil fortsette sitt eksisterende fysioterapi/medisinske behandlingsregime gjennom hele studien.
|
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet injeksjon av en løsning i det sacrotuberøse ligamentet og det sensoriske innervasjonsområdet til den perforerende kutane nerven.
|
|
Placebo komparator: Placebo injeksjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta en ultralydveiledet injeksjon av en placeboløsning (saltvann) i samme anatomiske region som forsøksgruppen.
Denne armen fungerer som en kontroll for å evaluere effekten av dekstrose-injeksjonen ved behandling av kroniske coccydynia-symptomer.
Deltakerne vil fortsette sitt eksisterende fysioterapi/medisinske behandlingsregime gjennom hele studien.
|
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet injeksjon av en løsning i det sacrotuberøse ligamentet og det sensoriske innervasjonsområdet til den perforerende kutane nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av perforerende kutan nerve-injeksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
For å evaluere effektiviteten av perforerende kutan nerve-injeksjon for å redusere smerte hos pasienter med kronisk coccydyni.
Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) under sitting, bevegelse og hvile.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av trykksmerteterskel ved hjelp av et algometer.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av EuroQoL spørreskjema.
|
Baseline, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .