Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perforoivan ihohermon injektioteho kroonisessa coccydyniassa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Perforoivan ihon hermoinjektion tehokkuus potilailla, joilla on krooninen coccydynia: mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Perforoituvaan ihohermoon kohdistuvat interventiot ovat kirjallisuudessa suhteellisen uusia, ja niillä on turvallinen sivuvaikutusprofiili, mutta niistä ei ole tehty laadukkaita tutkimuksia. Niiden tehokkuus pysyy tapausesittelyjen tasolla. Näissä julkaisuissa esitetyn hypoteesin mukaan coccydynia saattaa olla huomiotta jäänyt syy, joka johtuu perforoivan ihohermon puristumisesta, jossa se lävistää sacrotuberous ligamentin ja muuttuu pinnalliseksi. Viime kädessä oletetaan, että dekstroosin injektointi tähän nivelsiteeseen ja tämän hermon aistinvaraiseen alueeseen ratkaisee nämä hermon juuttumisesta johtuvat oireet, samoin kuin muut puristusneuropatiat, joita hoidetaan 5 % dekstroosilla, kuten rannekanavaoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34371
        • Rekrytointi
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enes Efe Is, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta.
  2. Krooninen häntäluun kipu (≥ 3 kuukautta).
  3. Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä ≥4.
  4. Kipua ei lievitetty ensilinjan hoidolla (fysioterapia/oraalinen analgeettinen hoito + istuintyyny).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Injektio alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Samanaikainen mekaaninen tai tulehduksellinen alaselän kipu.
  3. Hammaluun kipu, joka alkoi raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen.
  4. Myelomeningosele tai spina bifida historia.
  5. Aiempi sacrococcygeal luxation tai subluksaatio (varmistettu radiografialla).
  6. Historiallinen häntäluun murtuma.
  7. Samanaikainen neurologinen puute.
  8. Injektioalueelle vaikuttava ihosairaus.
  9. Pahanlaatuisuuden historia.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Vaikea koagulopatia.
  12. Infektio pistoskohdassa.
  13. Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien jatkuva masennus (Beck Depression Inventory Score >14).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: %5 Dekstroosi-injektioryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat ultraääniohjatun injektion 5-prosenttista dekstroosiliuosta sacrotuberous ligamenttiin ja perforoivan ihohermon sensoriseen hermotusalueeseen. Intervention tavoitteena on lievittää kroonisen coccydynian oireita vähentämällä hermojen juuttumista. Osallistujat jatkavat nykyistä fysioterapiaa/lääketieteellistä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Yhdysvaltain ohjattu perineuraalinen injektio ja neuroproloterapia
Osallistujat saavat ultraääniohjatun injektion liuosta sacrotuberous ligamentin ja perforoivan ihohermon sensoriseen hermotusalueeseen.
Placebo Comparator: Placebo-injektioryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat ultraääniohjatun injektion lumelääkeliuosta (suolaliuosta) samalle anatomiselle alueelle kuin koeryhmä. Tämä käsivarsi toimii kontrollina arvioitaessa dekstroosi-injektion tehokkuutta kroonisen coccydynia-oireiden hoidossa. Osallistujat jatkavat nykyistä fysioterapiaa/lääketieteellistä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Yhdysvaltain ohjattu perineuraalinen injektio ja neuroproloterapia
Osallistujat saavat ultraääniohjatun injektion liuosta sacrotuberous ligamentin ja perforoivan ihohermon sensoriseen hermotusalueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perforoivan ihon hermoinjektion tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida perforoivan ihohermon injektion tehokkuutta kivun vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen coccydynia. Kivun tasot mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla istumisen, liikkeen ja levon aikana.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Paineen kipukynnyksen arviointi algometrillä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi EuroQoL-kyselylomakkeella.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa