Эффективность инъекции в перфорантный кожный нерв при хронической кокцидинии: рандомизированное двойное слепое исследование
11 марта 2024 г. обновлено: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Эффективность инъекции в перфорантный кожный нерв у пациентов с хронической кокцидинией: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Вмешательства, направленные на перфорантный кожный нерв, относительно новы в литературе, имеют безопасный профиль побочных эффектов, но не имеют высококачественных исследований.
Их эффективность остается на уровне кейс-презентаций.
Согласно гипотезе, высказанной в этих публикациях, кокцидиния может быть упущенной из виду причиной из-за сдавления перфорантного кожного нерва там, где он прободает крестцово-бугорную связку и становится поверхностным.
В конечном итоге предполагается, что инъекция декстрозы в эту связку и сенсорную область этого нерва устранит эти симптомы из-за защемления нерва, аналогично другим невропатиям с защемлением, которые лечат 5% декстрозой, например, синдрому запястного канала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enes Efe Is, MD
- Номер телефона: +903735000
- Электронная почта: enefeis@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34371
- Рекрутинг
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Enes Efe Is, MD
- Номер телефона: +902123735000
- Электронная почта: enefeis@gmail.com
-
Главный следователь:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Хроническая боль в копчике (≥3 месяцев).
- Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) ≥4.
- Боль не облегчается лечением первой линии (физиотерапия/пероральные анальгетики + подушка для сидения).
Критерий исключения:
- Инъекции в эту область в течение последних 3 месяцев.
- Сопутствующая механическая или воспалительная боль в пояснице.
- Боль в копчике, начавшаяся во время беременности или после родов.
- История миеломенингоцеле или расщелины позвоночника.
- В анамнезе крестцово-копчиковый вывих или подвывих (подтверждено рентгенографией).
- В анамнезе перелом копчика.
- Сопутствующий неврологический дефицит.
- Кожные заболевания, поражающие область инъекции.
- История злокачественности.
- Беременность или кормление грудью.
- Тяжелая коагулопатия.
- Инфекция в месте инъекции.
- Неврологические или психиатрические заболевания, включая продолжающуюся депрессию (балл по шкале депрессии Бека >14).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: %5 Группа для инъекций декстрозы
Участникам этой группы будет сделана инъекция 5% раствора декстрозы под ультразвуковым контролем в крестцово-бугорную связку и область сенсорной иннервации перфорирующего кожного нерва.
Вмешательство направлено на облегчение симптомов хронической кокцидинии за счет уменьшения защемления нерва.
Участники будут продолжать свой существующий режим физиотерапии/медикаментозного лечения на протяжении всего исследования.
|
Участникам под контролем ультразвука будет сделана инъекция раствора в крестцово-бугорную связку и зону сенсорной иннервации перфорирующего кожного нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа инъекций плацебо
Участники этой группы получат инъекцию раствора плацебо (физраствора) под ультразвуковым контролем в ту же анатомическую область, что и экспериментальная группа.
Эта группа служит контролем для оценки эффективности инъекции декстрозы в лечении симптомов хронической кокцидинии.
Участники будут продолжать свой существующий режим физиотерапии/медикаментозного лечения на протяжении всего исследования.
|
Участникам под контролем ультразвука будет сделана инъекция раствора в крестцово-бугорную связку и зону сенсорной иннервации перфорирующего кожного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность инъекции в перфорантный кожный нерв
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Оценить эффективность инъекции перфорированного кожного нерва в уменьшении боли у пациентов с хронической кокцидинией.
Уровни боли будут оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время сидения, движения и отдыха.
|
Исходный уровень, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Оценка болевого порога при надавливании с помощью альгометра.
|
Исходный уровень, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Оценка качества жизни с помощью опросника EuroQoL.
|
Исходный уровень, через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .