Skuteczność wstrzyknięć perforującego nerwu skórnego w przewlekłej kokcydynii: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Skuteczność wstrzyknięcia perforującego nerwu skórnego u pacjentów z przewlekłą kokcydynią: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą
Interwencje ukierunkowane na przeszywający nerw skórny są stosunkowo nowe w literaturze i charakteryzują się bezpiecznym profilem działań niepożądanych, ale brakuje w nich wysokiej jakości badań.
Ich skuteczność pozostaje na poziomie prezentacji przypadków.
Zgodnie z hipotezą wyrażoną w tych publikacjach, kokcydynia może być przeoczoną przyczyną ze względu na ucisk nerwu skórnego przeszywającego w miejscu, w którym przebija więzadło krzyżowo-guzowe i staje się powierzchowny.
Ostatecznie przypuszcza się, że wstrzyknięcie dekstrozy do tego więzadła i obszaru czuciowego tego nerwu rozwiąże te objawy wynikające z uwięzienia nerwu, podobnie jak w przypadku innych neuropatii z ucisku leczonych 5% dekstrozą, takich jak zespół cieśni nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enes Efe Is, MD
- Numer telefonu: +903735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Rekrutacyjny
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Enes Efe Is, MD
- Numer telefonu: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Przewlekły ból kości ogonowej (≥3 miesiące).
- Wynik w skali wizualno-analogowej bólu (VAS) ≥4.
- Ból nieustępujący po zastosowaniu leczenia pierwszego rzutu (fizykoterapia/doustna terapia przeciwbólowa + poduszka do siedzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Zastrzyk w tę okolicę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Współistniejący mechaniczny lub zapalny ból krzyża.
- Ból kości ogonowej, który zaczął się w czasie ciąży lub po porodzie.
- Historia przepukliny oponowo-rdzeniowych lub rozszczepu kręgosłupa.
- Historia zwichnięcia lub podwichnięcia okolicy krzyżowo-guzicznej (potwierdzona radiografią).
- Historia złamania kości ogonowej.
- Współistniejący deficyt neurologiczny.
- Choroba skóry wpływająca na obszar wstrzyknięcia.
- Historia nowotworu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężka koagulopatia.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroby neurologiczne lub psychiczne, w tym trwająca depresja (wynik w skali depresji Becka > 14).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: %5 Grupa wstrzykiwania dekstrozy
Uczestnicy tej grupy otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie 5% roztworu dekstrozy do więzadła krzyżowo-guzowego i obszaru unerwienia czuciowego przeszywającego nerwu skórnego.
Interwencja ma na celu złagodzenie objawów przewlekłej kokcydynii poprzez zmniejszenie uwięzienia nerwów.
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowy schemat fizjoterapii/leczenia przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie roztworu do więzadła krzyżowo-guzowego i obszaru unerwienia czuciowego przeszywającego nerwu skórnego.
|
|
Komparator placebo: Grupa zastrzyków placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie roztworu placebo (soli fizjologicznej) w ten sam obszar anatomiczny, co grupa eksperymentalna.
Ramię to służy jako kontrola do oceny skuteczności wstrzyknięcia dekstrozy w leczeniu objawów przewlekłej kokcydynii.
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowy schemat fizjoterapii/leczenia przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy otrzymają pod kontrolą USG wstrzyknięcie roztworu do więzadła krzyżowo-guzowego i obszaru unerwienia czuciowego przeszywającego nerwu skórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność perforacji iniekcji nerwu skórnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena skuteczności perforującego wstrzyknięcia nerwu skórnego w łagodzeniu bólu u pacjentów z przewlekłą kokcydynią.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) podczas siedzenia, ruchu i odpoczynku.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena progu bólu uciskowego za pomocą algometru.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQoL.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .