Efficacité de l'injection du nerf cutané perforant dans la coccydynie chronique : une étude randomisée en double aveugle
11 mars 2024 mis à jour par: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Efficacité de l'injection du nerf cutané perforant chez les patients atteints de coccydynie chronique : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle
Les interventions ciblant le nerf cutané perforant sont relativement nouvelles dans la littérature, avec un profil d'effets secondaires sûrs mais manquent d'études de haute qualité.
Leur efficacité reste au niveau des présentations de cas.
Selon l'hypothèse exprimée dans ces publications, la coccydynie pourrait être une cause méconnue en raison de la compression du nerf cutané perforant à l'endroit où il perce le ligament sacrotubéreux et devient superficiel.
En fin de compte, on émet l'hypothèse que l'injection de dextrose dans ce ligament et la zone sensorielle de ce nerf résoudra ces symptômes dus au piégeage nerveux, semblable à d'autres neuropathies de piégeage traitées avec du dextrose à 5 %, comme le syndrome du canal carpien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enes Efe Is, MD
- Numéro de téléphone: +903735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34371
- Recrutement
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Contact:
- Enes Efe Is, MD
- Numéro de téléphone: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
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Chercheur principal:
- Enes Efe Is, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Douleur chronique au coccyx (≥3 mois).
- Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) ≥4.
- Douleur non atténuée par le traitement de première intention (kinésithérapie/antalgique oral + coussin d'assise).
Critère d'exclusion:
- Injection dans la zone au cours des 3 derniers mois.
- Lombalgies concomitantes, mécaniques ou inflammatoires.
- Douleur au coccyx qui a commencé pendant la grossesse ou après l'accouchement.
- Antécédents de myéloméningocèle ou spina bifida.
- Antécédents de luxation ou de subluxation sacro-coccygienne (confirmés par radiographie).
- Antécédents de fracture du coccyx.
- Déficit neurologique concomitant.
- Maladie cutanée affectant la zone d'injection.
- Antécédents de malignité.
- Grossesse ou allaitement.
- Coagulopathie sévère.
- Infection au site d'injection.
- Maladies neurologiques ou psychiatriques, y compris dépression persistante (Beck Depression Inventory Score > 14).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: %5 Groupe d'injection de dextrose
Les participants de ce bras recevront une injection guidée par échographie d'une solution de dextrose à 5 % dans le ligament sacrotubéreux et la zone d'innervation sensorielle du nerf cutané perforant.
L'intervention vise à soulager les symptômes de la coccydynie chronique en réduisant le piégeage nerveux.
Les participants poursuivront leur régime de physiothérapie/traitement médical existant tout au long de l'étude.
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Les participants recevront une injection guidée par échographie d'une solution dans le ligament sacrotubéreux et la zone d'innervation sensorielle du nerf cutané perforant.
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Comparateur placebo: Groupe d'injection de placebo
Les participants de ce bras recevront une injection guidée par échographie d'une solution placebo (solution saline) dans la même région anatomique que le groupe expérimental.
Ce bras sert de contrôle pour évaluer l'efficacité de l'injection de dextrose dans le traitement des symptômes chroniques de la coccydynie.
Les participants poursuivront leur régime de physiothérapie/traitement médical existant tout au long de l'étude.
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Les participants recevront une injection guidée par échographie d'une solution dans le ligament sacrotubéreux et la zone d'innervation sensorielle du nerf cutané perforant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l’injection du nerf cutané perforant
Délai: Au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Évaluer l'efficacité de l'injection du nerf cutané perforant pour réduire la douleur chez les patients atteints de coccydynie chronique.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la position assise, le mouvement et le repos.
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Au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Évaluation du seuil de douleur de pression à l'aide d'un algomètre.
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Au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQoL.
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Au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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